一、招標條件
本煙臺市煙臺山醫院內鏡清洗純水設備、醫療廢液收集裝置等設備采購已由項目審批/
核準/備案機關批準，項目資金來源為其他資金/,招標人為煙臺市煙龜山醫院，本項目已具
備招標條件，現招標方式為公開招標。
二、項目概況和招標范圍
規模:內鏡清洗純水設備、醫療廢液收集裝置、全自動化學發光免疫分析儀各一 臺;
范圍:本招標項目劃分為3個標段，本次招標為其中的:
(001)煙臺市煙臺山醫院內鏡清洗純水設備采購;
(002)煙臺市煙臺山醫院醫療廢液收集裝置采購;
(003)煙臺市煙臺山醫院全自動化學發光免疫分析儀采購;
三、投標人資格要求
(001煙臺市煙臺山醫院內鏡清洗純水設備采購)的投標人資格能力要求:
1、在中國境內注冊，具有獨立法人資格，持有合法有效的營業執照;
2、所投產品納入醫療器械管理的，所報產品制造商應具有醫療器械生產備案憑證或醫療器
械生產許可證(注: a所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類的產 品，應提供醫療器械生
產備案憑證; b所投產品屬于醫療器械分類管理中第二、三類的產品，應提供醫療器械生產
許可證);
3、所投產品納入醫療器械管理的，若為代理商或經銷商，應具有與所投產品相對應的有效
的醫療器械經營許可證(注a所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類的產 品，無需提供; b
所投產品屬于醫療器械分類管理中第=類的產品,應提供醫療器械經營企業備案證明文件c
所投產品屬于醫療器械分類管理中第三類的產品，應提供醫療器械經營企業許可證);
4、所投產品納入醫療器械管理的，需提供所投產品醫療器械備案證明或醫療器械注冊證(a
所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類的產品，須具有《醫療器械備案信息表》，b所投
產品屬于醫療器械分類管理中第二、三類的產品，須具有《醫療器械注冊證》);
5、參加采購活動前3年內在經營活動中沒有重大違法記錄;
6、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;
7、 具有履行合同所必需的設備和專業技術能力;
8、 具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;
9、 本項目不允許聯合體投標;
(002煙臺市煙臺山醫院醫療廢液收集裝置采購)的投標人資格能力要求:
1、在中國境內注冊，具有獨立法人資格，持有合法有效的營業執照;
2、 所投產品納入醫療器械管理的，所報產品制造商應具有醫療器械生產備案憑證或醫療器
械生產許可證(注: a所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類的產品， 應提供醫療器械生
產備案憑證; b 所投產品屬于醫療器械分類管理中第二、三類的產品，應提供醫療器械生產
許可證);
3、所投產品納入醫療器械管理的，若為代理商或經銷商，應具有與所投產品相對應的有效
的醫療器械經營許可證(注a所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類的產 品,無需提供;b
所投產品屬于醫療器械分類管理中第二類的產品,應提供醫療器械經營企業備案證明文件c
所投產品屬于醫療器械分類管理中第三類的產品，應提供醫療器械經營企業許可證);
4、所投產品納入醫療器械管理的，需提供所投產品醫療器械備案證明或醫療器械注冊證(a
所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類的產品， 須具有《醫療器械備案信息表》，b所投
產品屬于醫療器械分類管理中第二、三類的產品，須具有《醫療器械注冊證》);
5、 參加采購活動前3年內在經營活動中沒有重大違法記錄;
6、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;
7、具有履行合同所必需的設備和專業技術能力;
8、具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;
)、 本項目不允許聯合體投標;
(003煙臺市煙臺山醫院全自動化學發光免疫分析儀采購)的投標必資格能力
1、在中國境內注冊，具有獨立法人資格，持有合法有效的營業執照:
2、所投產品納入醫療器械管理的，所報產品制造商應具有醫療器械生產備案憑證或醫療器
械生產許可證(注: a所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類的產品， 應提供醫療器械生
產備案憑證; b 所投產品屬于醫療器械分類管理中第二、三類的產品，應提供醫療器械生產
許可證);
3、所投產品納入醫療器械管理的，若為代理商或經銷商，應具有與所投產品相對應的有效
的醫療器械經營許可證(注a所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類的產品,無需提供;b
所投產品屬于醫療器械分類管理中第二類的產品,應提供醫療器械經營企業備案證明文件c
所投產品屬于醫療器械分類管理中第三類的產品，應提供醫療器械經營企業許可證);
4、所投產品納入醫療器械管理的，需提供所投產品醫療器械備案證明或醫療器械注冊證(a
所投產品屬于醫療器械分類管理中第一類的產品， 須具有《醫療器械備案信息表》，b所投
產品屬于醫療器械分類管理中第二、三類的產品，須具有《醫療器械注冊證》);
5、參加采購活動前3年內在經營活動中沒有重大違法記錄;
6、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;
7、具有履行合同所必需的設備和專業技術能力;
8、具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;
、本項目不允許聯合體投標;
本項目不允許聯合體投標。
四、招標文件的獲取
獲取時間:從2023年07 月01日08時30分到2023年07月05日17時30分
售價: 300 元/份。
五、投標文件的遞交
遞交截止時間: 2023年07月21日 09時00分

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