二、招標項目概況
1．項目名稱：SH-YF-2022005項目臨床前試驗項目
2．招標內容：
2.1服務項目情況簡介：本次招標對象為，能為上海醫藥集團生物治療技術有限公司提供SH-YF-2022005項目臨床前試驗服務的服務商。確?？梢酝瓿蒘H-YF-2022005項目藥效學、組織分布、毒理學等臨床前試驗項目。
2.2服務內容、交付物及標準
2.2.1 服務內容及交付物

序號	服務內容	交付物
1	藥效學研究	采用合理的模型，評價藥物藥效
2	藥代動力學研究（組織分布）	評價供試品給藥后，在模型動物體內的生物分布情況，并觀察毒性反應。
3	安全性評價（單次給藥毒性）	進行全面的毒理學研究，設計衛星組進行毒性指標的檢測（包括但不限于臨床癥狀、體重、攝食量、血液學檢測、血清生化檢測、病理學檢查、細胞因子檢查等指標）
4	體外軟瓊脂致瘤性	評價供試品的體外致瘤性
5	溶血性研究	評價細胞產品的溶血性情況、評估細胞產品制劑的安全性。
6	體外殺傷研究	評價細胞產品的體外殺傷效果
7	體外擴增研究	評價細胞產品的體外擴增效果
8	體外因子分泌研究	評價細胞產品在體外細胞因子分泌水平
9	給藥后GVHD研究	評價供試品給藥后是否會產生GVHD反應

2.2.2 驗收方式與標準
2.2.2.1中標CRO公司需根據申辦方項目特點設計合理的、符合NMPA要求的試驗方案，并按照相關法律法規規范要求開展研究，撰寫相應的實驗報告、檢測報告、研究總結報告，并配合我司后續IND申報工作現場核查等工作直至IND申報結束。
2.3服務標準：本項目為SH-YF-2022005項目藥物臨床前研究。技術服務標準和技術服務結果須符合所有中國/美國可適用的法律、法規、規章、行業規則和技術標準，并符合國家藥品監督管理局的注冊審評要求。
3.服務地點：招標人項目建設現場
4.服務期限：計劃2023年10月至2026年07月（實際以簽訂合同時間為準）
三、對投標人的資格要求
1．投標人應是在中華人民共和國境內注冊、具有相應經營范圍的法人或其他組織，并提供單位身份的證明文件（企業營業執照、事業法人登記證書、其他組織證明其身份的文件）。
2．投標人具有國內同類項目服務實施經驗（包括進行中或已完項目），并在人員、設備、資金等方面具備相應的能力。
3．具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度
4．近三年在經營活動中沒有重大違法記錄
5．投標人信譽良好，投標人不得被工商行政管理機關在全國企業信用信息公示系統中列入嚴重違法失信企業名單。（須提供投標截止時間前在“國家企業信用信息公示系統”（www.gsxt.gov.cn）上查詢的結果證明）。投標人不得被最高人民法院在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中列入失信被執行人名單。（須提供投標截止時間前 10 日內查詢的結果證明）
6．本次招標不接受聯合體投標。
四、招標文件的獲取
1．凡有意參加投標的潛在投標人，請在以下時間內購買招標文件：
1.1招標文件發售時間：2023年9月18日至2023年9月25日（北京時間，下同）；每日上午9:00—11:30，下午1:00—4:30
1.2 招標文件每套售價1000元，售后不退。

本招標項目僅供正式會員查看，您的權限不能瀏覽詳細信息，請點擊注冊/登錄，聯系工作人員辦理入網升級。

聯系人：陳經理
電話：010-83551561
手機：13717815020 (歡迎撥打手機/微信同號)
郵箱：kefu@gdtzb.com
QQ：1571675411