一、項目基本情況
項目名稱：新生兒串聯質譜篩查試劑(二次)
采購方式：公開招標
預算金額：4,250,000.00元
采購包1(新生兒串聯質譜篩查試劑):
采購包預算金額：4,250,000.00元
采購包最高限價： 4,250,000.00元
投標保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標的的名稱、數量、簡要技術需求或服務要求等）

品目號	品目編碼及品目名稱	采購標的	數量（單位）	允許進口	簡要需求或要求	品目預算(元)	中小企業劃分標準所屬行業
1-1	A07026802-無襯背的診斷或實驗用試劑	新生兒串聯質譜篩查試劑	52,000(人份)	否	技術參數和要求： 1. 注冊認證許可：提供獲得NMPA批準的境內第三類體外診斷試劑醫療器械注冊證。 2. 試劑檢測的樣本類型：濾紙干血片樣本。 3. ★NMPA批準蓋章的試劑說明書中注明經臨床驗證能夠進行含不少于27種氨基酸類、脂肪酸類、有機酸類新生兒遺傳代謝疾病檢測。 4. 試劑采用非衍生化實驗前處理方法。 5. 試劑規格：具備480人份/盒及960人份/盒兩種規格。 6. 經NMPA批準蓋章的試劑說明書中必須注明含有質控品和內標品，且必須覆蓋檢測的主要指標，內標品≧28個指標，質控品≧28個指標，至少包含低、高2個濃度梯度的質控品。 7. 試劑盒中所有內標品干粉需集成在1管中。 8. 制備完成的萃取工作液，在2-8℃下可穩定保存超過1周。 9. NMPA批準蓋章的試劑說明書中，必須注明試劑隨行質控品的來源、血紅蛋白濃度以及血細胞比容水平，且質控品必須是由人全血制備。 10. ★參考值（參考范圍）的建立： 經NMPA蓋章的試劑說明書中注明試劑檢測每個指標的參考值或參考范圍，并注明具有臨床意義的不同分析物主要比值的參考值或參考范圍。 11. 檢測的抗干擾性：經NMPA蓋章的試劑說明書中須明確每種潛在干擾物的來源，以便于回顧性分析。 12. 試劑盒含有微孔板條碼標簽，并能與我院現有的自動打孔儀匹配，便于新篩流程標準化、自動化。 13. 漂移評估：持續采集≥14小時，樣本測試的精密度符合試劑說明書要求，質控品測試均在±3sd范圍內。 服務參數和要求 1. 提供實驗人員理論和操作培訓，幫助建立實驗檢測標準化操作規程。 2. ★駐地技術工程人員能第一時間上門售后服務和技術支持，且工程師需獲得廠家培訓認證，具備對我院現有Waters品牌質譜的維護維修能力（需提供相關培訓證書作為證明材料）。 3. ★投標人所提供的信息系統需對我院現有新生兒疾病篩查管理系統（包括物流平臺）無縫對接和完全匹配，須完成對現有覆蓋我市采樣單位的新篩信息化管理系統提供免費升級和維護服務（我單位現有的新生兒疾病篩查信息化管理系統的公司及型號為：公司：杭州貝安云科技有限公司；型號：V1.0版）。 4. 針對串聯質譜篩查陽性病例，數據支持導入福建省遺傳代謝病診療管理平臺，實現個人診療管理和單位間轉診功能。 5. 針對串聯陽性病例，能提供全方位的診斷檢測服務，擁有多種檢測平臺（NGS、Sanger、GCMS、	4,250,000.00	工業

本采購包不接受聯合體投標
合同履行期限：自合同簽訂之日起30日
二、申請人的資格要求：
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定;
2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：
采購包1：無
3.本項目的特定資格要求：
采購包1：
(1)按照國家《醫療器械監督管理條例》，應符合以下標準：①投標人為生產企業的，投標貨物若屬于第一類醫療器械產品，須提供第一類醫療器械生產備案憑證，投標貨物若屬于第二類、三類醫療器械產品，須提供醫療器械生產許可證；投標人為經營企業的，投標貨物若屬于第三類醫療器械產品，須提供醫療器械經營許可證，投標貨物若屬于第二類醫療器械產品，須提供第二類醫療器械經營備案憑證，投標貨物若屬于第一類醫療器械產品，則無須提供此項；②投標貨物屬于《醫療器械監督管理條例》規定的第一類醫療器械產品須提供第一類醫療器械產品備案憑證，屬于第二類、第三類醫療器械產品則須提供完整的醫療器械注冊證。。
三、采購項目需要落實的政府采購政策

進口產品：不適用本項目
節能產品：照《財政部發展改革委生態環境部市場監管總局關于調整優化節能產品、環境標志產品政府采購執行機 制的通知》（財庫〔2019〕9號）、《關于印發節能產品政府采購品目清單的通知》（財庫〔2019〕19號）、《市場監管總 局關于發布參與實施政府采購節能產品、環境標志產品認證機構名錄的公告》（2019年第16號）規定執行。
環境標志產品：按照《財政部發展改革委生態環境部市場監管總局關于調整優化節能產品、環境標志產品政府采購執 行機制的通知》（財庫〔2019〕9號）、關于印發環境標志產品政府采購品目清單的通知（財庫〔2019〕18號）、《市場監 管總局關于發布參與實施政府采購節能產品、環境標志產品認證機構名錄的公告》（2019年第16號）、財政部 生態環境部 工業和信息化部關于印發《綠色數據中心政府采購需求標準（試行）》的通知（財庫〔2023〕7號）規定執行。
四、獲取招標文件
時間： 2023-09-19 至 2023-09-26 ，（提供期限自本公告發布之日起不得少于5個工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京時間，法定節假日除外）

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聯系人：陳經理
電話：010-83551561
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