一、項目基本情況 項目編號：閩一十【2024】采購******** 項目名稱：尿動力分析檢測系統、一體化碎石清石系統采購項目 采購方式：競爭性磋商 預算金額：********.00元 采購包1 采購包預算金額：********.00元 采購包最高限價：********.00元 磋商保證金：********元 采購需求：（包括但不限于標的的名稱、數量、簡要技術需求或服務要求等） 合同包 品目號 采購標的 數量（單位） 允許進口 簡要需求或要求 品目預算(元) 中小企業劃分標準所屬行業 1 1-1 尿動力分析檢測系統 1(套) 否 詳見磋商文件 ********.00 工業 本采購包不接受聯合體磋商。 合同履行期限：詳見磋商文件。 采購包2 采購包預算金額：********.00元 采購包最高限價：********.00元 磋商保證金：********元 采購需求：（包括但不限于標的的名稱、數量、簡要技術需求或服務要求等） 合同包 品目號 采購標的 數量（單位） 允許進口 簡要需求或要求 品目預算(元) 中小企業劃分標準所屬行業 2 2-1 一體化碎石清石系統 1(套) 否 詳見磋商文件 ********.00 工業 本采購包不接受聯合體磋商 合同履行期限：詳見磋商文件。 二、申請人的資格要求： 1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定： 2.落實政府采購政策需滿足的資格要求： 采購包1：無 采購包2：無 3.本項目的特定資格要求： 采購包1： 資格審查要求概況 評審點具體描述 響應供應商應符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定: 響應供應商應符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定：響應供應商為所投產品制造商的，須提供《醫療器械生產許可證》（所投產品屬于二類、三類醫療器械）或第一類醫療器械生產備案憑證（所投產品屬于一類醫療器械）；響應供應商為所投產品經銷商且所投產品屬于三類醫療器械的須提供《醫療器械經營許可證》，如所投產品屬于二類醫療器械的，也可以提供《二類醫療器械的經營備案憑證》。 響應產品應符合《醫療器械監督管理條例》的規定 屬于醫療器械管理范圍的應提供完整的醫療器械產品注冊證及附件（醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表）復印件；所投產品不屬于醫療器械管理范圍的應提供不屬于醫療器械管理范圍的說明及相關證明材料。所有證件必須在有效期內。 采購包2： 資格審查要求概況 評審點具體描述 響應供應商應符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定: 響應供應商應符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定：響應供應商為所投產品制造商的，須提供《醫療器械生產許可證》（所投產品屬于二類、三類醫療器械）或第一類醫療器械生產備案憑證（所投產品屬于一類醫療器械）；響應供應商為所投產品經銷商且所投產品屬于三類醫療器械的須提供《醫療器械經營許可證》，如所投產品屬于二類醫療器械的，也可以提供《二類醫療器械的經營備案憑證》。 響應產品應符合《醫療器械監督管理條例》的規定 屬于醫療器械管理范圍的應提供完整的醫療器械產品注冊證及附件（醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表）復印件；所投產品不屬于醫療器械管理范圍的應提供不屬于醫療器械管理范圍的說明及相關證明材料。所有證件必須在有效期內。
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