一、擬遴選醫用耗材、試劑，其主要用途和要求如下：序號申請科室產品名稱用途主要技術指標和功能需求備注1兒研所腫瘤與免疫研究室抗心磷脂抗體 IgA測定試劑盒(化學發光法)用于體外定量檢測人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白A（IgA）含量。1：組成成分：磷脂（合成）包被的磁微粒********、磷酸鹽緩沖液11ml、吖啶酯標記的羊抗人IgA 11ml、15 APLU/mL抗心磷脂抗體IgA（人源）********、80 APLU/mL抗心磷脂抗體IgA（人源）********；2：準確度：回收率在85%～115%范圍內；3：線性區間：********～120 APLU/mL，相關系數（r）≥********；4：儲存溫度：2～8℃保存，避免冷凍?！?兒研所腫瘤與免疫研究室抗心磷脂抗體 IgG測定試劑盒(化學發光法)用于體外定量檢測人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白G（IgA）含量。1：組成成分：磷脂（合成）包被的磁微粒********、磷酸鹽緩沖液11ml、吖啶酯標記的鼠抗人IgG 11ml、15 GPLU/mL抗心磷脂抗體IgG（人源）********、80 GPLU/mL抗心磷脂抗體IgG（人源）********；2：準確度：回收率在85%～115%范圍內；3：線性區間：5～120 GPLU/mL，相關系數（r）≥********；4：儲存溫度：2～8℃保存，避免冷凍。　3兒研所腫瘤與免疫研究室抗心磷脂抗體 IgM測定試劑盒(化學發光法)用于體外定量檢測人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白M（IgA）含量。1：組成成分：磷脂（合成）包被的磁微粒********、磷酸鹽緩沖液11ml、吖啶酯標記的鼠抗人IgM 11ml、10 MPLU/mL抗心磷脂抗體IgM（人源）********、100 MPLU/mL抗心磷脂抗體IgM（人源）********；2：準確度：回收率在85%～115%范圍內；3：線性區間：5～300 MPLU/mL，相關系數（r）≥********；4：儲存溫度：2～8℃保存，避免冷凍?！?兒研所腫瘤與免疫研究室抗β2糖蛋白1抗體 IgA測定試劑盒(化學發光法)用于體外定量檢測人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白A（IgA）含量。1：組成成分：β2-GP1抗原（人源）包被的磁微粒********，吖啶酯標記的兔抗人IgA 11mL，10 RU/mL抗β2-GP1抗體IgA（人源）********，100 RU/mL抗β2-GP1抗體IgA（人源）********；2：準確度：回收率在85%～115%范圍內；3：線性區間：2～300 RU/mL，相關系數（r）≥********；4：儲存溫度：2～8℃保存，避免冷凍?！?兒研所腫瘤與免疫研究室抗β2糖蛋白1抗體 IgG測定試劑盒(化學發光法)用于體外定量檢測人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白G（IgA）含量。1：組成成分：β2-GP1抗原（人源）包被的磁微粒********，吖啶酯標記的鼠抗人IgG 11mL，10 RU/mL抗β2-GP1抗體IgG（人源）********，100 RU/mL抗β2-GP1抗體IgG（人源）********；2：準確度：回收率在85%～115%范圍內；3：線性區間：5～300RU/mL，相關系數（r）≥********；4：儲存溫度：2～8℃保存，避免冷凍?！?兒研所腫瘤與免疫研究室抗β2糖蛋白1抗體 IgM測定試劑盒(化學發光法)用于體外定量檢測人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白M（IgA）含量。1：組成成分：β2-GP1抗原（人源）包被的磁微粒********，吖啶酯標記的鼠抗人IgM 11mL，10 RU/mL抗β2-GP1抗體IgM（人源）********，100 RU/mL抗β2-GP1抗體IgM（人源）********；2：準確度：回收率在85%～115%范圍內；3：線性區間：2～300 RU/mL，相關系數（r）≥********；4：儲存溫度：2～8℃保存，避免冷凍?！?兒研所腫瘤與免疫研究室抗蛋白酶3抗體 IgG測定試劑盒(化學發光法)用于體外定量檢測人血清中的抗蛋白酶3免疫球蛋白G（IgG）含量。1：組成成分：磁微粒試劑3mL，磷酸鹽緩沖液3mL，吖啶酯標記的驢抗人IgG6mL，20 RU/mL抗PR3抗體IgG（人源）********，100 RU/mL抗PR3抗體IgG（人源）********；2：準確度：回收率在85%～115%范圍內；3：線性區間：5～400 RU/mL，相關系數（r）≥********；4：儲存溫度：2～8℃保存，避免冷凍?！?兒研所腫瘤與免疫研究室抗髓過氧化物酶抗體 IgG測定試劑盒(化學發光法)用于體外定量檢測人血清中的抗髓過氧化物酶（MPO）免疫球蛋白G（IgG）含量。1：組成成分：MPO抗體（牛源）包被的磁微粒3mL，磷酸鹽緩沖液 3mL，吖啶酯標記的羊抗人IgG 6mL，15 RU/mL抗MPO抗體IgG（人源）********，200 RU/mL 抗MPO抗體IgG（人源）********；2：準確度：回收率在85%～115%范圍內；3：線性區間：2～700 RU/mL，相關系數（r）≥********；4：儲存溫度：2～8℃保存，避免冷凍?！?兒研所腫瘤與免疫研究室抗環瓜氨酸肽抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)用于體外定量檢測人血清中的抗環瓜氨酸肽抗體IgG（IgG）含量。1：組成成分：CCP 抗原（合成）包被的磁微粒********，磷酸鹽緩沖液5mL，吖啶酯標記的羊抗人IgG 11mL，5 RU/mL抗CCP抗體IgG（人源）********，50 RU/mL抗CCP抗體IgG（人源）********；2：準確度：回收率在85%～115%范圍內；3：線性區間：1～200 RU/mL，相關系數（r）≥********；4：儲存溫度：2～8℃保存，避免冷凍?！《?、調研資料1、醫用耗材、試劑遴選調研表(附件1)，提供紙質版加蓋公章和Excel電子版。2、醫療器械注冊證、技****公司資質、各級授權書、業務員授權、價格依據等，紙質版加蓋公章。
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