一、擬遴選醫用耗材、試劑,其主要用途和要求如下:序號申請科室產品名稱用途主要技術指標和功能需求備注1骨科人工骨適用于修復骨缺損主要技術指標:1、規格可涵蓋5CC;10CC。2、材質:本產品由高純度的人造羥基磷灰石構成。3、多孔結構??晒o菌顆粒狀或者塊狀單獨使用。直接與活性骨接觸時****網狀空隙就會與硬組織相互滲透。骨生成本產品表面及植入骨結構的內部小縫隙中。4、一次性使用,環氧乙烷滅菌,可以常溫保存。功能需求:1. 快速促進新骨生長:300μm均一標準孔徑最大限度允許新骨生長和血管長入;80%的孔隙率為新骨生長提供最有效空間。2. 穩固的結構和空間:植入后從脆,硬,轉變為柔韌,有延展性,達到與人體骨一致。有效的維護支架的結構和空間,避免移植部位塌陷;降解周期在5--10年。3. 安全有效用于臨床:無免疫排斥反應,避免排斥導致的骨延遲愈合;耐感染性;無不良反應報道:德國,土耳其東南亞等多國家臨床驗證。 2骨科超聲骨動力設備刀頭配合超聲骨動力系統使用,利用超聲完成骨組織的切割、磨削和鉆孔功能,同時具備沖洗的功能。1、刀頭安全性設計:鈍性刀頭設計,刀尖最薄處≥ ********,防止銳性劃傷軟組織; 2、材質:鈦合金; 3、(1)切骨方式:切骨和磨骨使用同一手柄完成,術中更換刀頭時無需更換手柄。(2)匙形刀頭,處理打磨各種骨贅等;(3)蹄形刀頭###路單開門/雙開門等手術; 4、滅菌方式:環氧乙烷滅菌,一次性使用。 3胸外科漏斗胸矯形器漏斗胸矯形器適用于矯正治療先天性小兒漏斗胸,或者漏斗胸復發的患兒。1、組成:漏斗胸矯形器由矯形板 (PEC-B)和固定板(PEC-S)兩部分組成。由符合CB/T********要求的TA3純鈦材料制造。2、材質:純鈦3、該產品特殊性能:1. 采用新型 TA3 純鈦材料,不含對人體有害的鎳、鉻等有害離子,生物相容性極佳,不會發生傷口感染或不易愈合等排異反應。2.產品無磁性,患者術后的核磁、CT 等影像學檢查不受影響。4、規格:漏斗胸矯形器矯形板型號規格標示方法為 PEC-B-L;漏斗胸矯形器固定板型號規格標示方法為 PEC-S-L;5、滅菌方式:高壓蒸汽滅菌:滅菌溫度120°C,滅菌時間30分鐘 4神經外科引流裝置適用于腦室引流、腦血腫腔引流和腦脊液的引流1.通用型-圓口-02-02:8F腦室引流,外徑********,內徑********,帶滴壺、引流袋。通用型-圓口-02-03:10F腦室引流,外徑********,內徑********,帶滴壺、引流袋。通用型-圓口-03-03,10F腦室引流,外徑********,內徑********,帶引流袋。材質:引流導管為硅膠材質,順應性好。2.顱腦外引流系統由引流導管及其配件和體外引流收集裝置組成。引流管前端為水滴型盲端,減少穿刺損傷;兩側超大引流側孔,減少堵塞風險3.雙刻度壓力讀數,調節滴壺可控制引流速率及顱內壓力。4.可植入時間明顯高于同類產品,兩周內無需再次置管,減少創傷及費用。 5.滅菌方式:環氧乙烷滅菌,一次性使用。 5神經外科雙極電凝器用于顱內及背髓腫瘤電凝止血,組織分離。 1. 由電極連接體、電極手柄、雙極頭、滴水管連接線組成。鑷尖********。2. 電極頭由特殊合金制成。3. ********鑷尖能夠在狹小空間進行操作。4. 環氧乙烷滅菌,一次性使用。 6急診外科可吸收性外科縫線適用于一般軟組織縫合和/或結扎,但不能用于心血管和神經組織。1.由醫用縫合針和可吸收性外科縫線(PGLA)連接組成。2.縫合針采用醫用縫針鋼絲:縫線主要成分為90%乙交酯和10%丙交酷多股緊密編織,縫線涂層為Poly(glycolide-colactide)(30/70))+硬脂酸鈣,縫線為紫色,染色時應使用的染料為D&C紫色2號。3.適用于一般軟組織縫合和/或結扎。4.滅菌方式:經環氧乙烷滅菌,一次性使用。 7影像中心導 絲適用于一般性血管內用途,包括神經血管系統和外周血管系統。導絲可配合診斷或治療用導管使用,以便將其放置到所選擇的病變位置。 1、由導絲、導絲延長件和配件組成;2、材質:由芯絲和繞絲組成。遠端芯絲由鎳鈦合金制成,近端芯絲由304不銹鋼制成,芯絲涂有聚四氟乙烯涂層。延長件的連接處由鎳鈦合金制成,件體由不銹鋼制成;3、導絲分為不可延長導絲和可延長導絲,導絲長度200CM,延長件長度115CM;4、滅菌方式:經環氧乙烷滅菌,一次性使用,貨架有效期3年。 8影像中心微導管適用于神經及外周血管內操作輸注診斷性制劑(如造影劑)和治療性制劑(如栓塞材料),用于經準許或者批準用于神經血管中且與微導管內徑相容的診斷性制劑(如造影劑)和診療性制劑輸注。1、由導管、塑型桿和導入鞘組成;2、材質:導管由管體、粘合劑、線圈、編織絲、座(魯爾接頭)、座與管體連接部分組成,帶有標記帶、并涂覆親水涂層;3、長度 156CM/167CM,內徑 ********:4、滅菌方式:經環氧乙烷滅菌,一次性使用;貨架有效期3年。 9影像中心選擇性導管用于對距離長、彎曲多、和小口徑的血管實施插管術。1、產品組成:需由硬性根部、柔軟中間部、超軟未端部組成,導管體和其未端(小環)具有X射線阻射性。2、產品材質:導管管體需由聚性胺PA12IR90材料制成。3、產品特辣性:頭端外徑********,頭端可解脫,兼容非黍附性液體栓寨劑。4、滅菌方式:環氧乙烷滅菌,一次性使用。 10重癥醫學科一次性使用泵用注射器用于常規輸液治療,配合輸液泵使用1、由外套、芯桿和活塞組成2、材質:主要由 PP 材料組成3、該產品特殊性能:適與輸注泵配套使用,用于藥液輸注;螺旋接口與輸###路配合連接緊密4、滅菌方式:環氧乙烷滅菌,一次性使用。 11手術麻醉科超滑氣管插管供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用1、結構組成:普通型插管由接頭、單向閥、指示球囊、充氣管、管體、套囊、墨菲孔、涂層、導芯(若有)組成;加強型插管由接頭、單向閥、指示球囊、充氣管、不銹鋼管絲管體、套囊、墨菲孔、涂層、導芯(若有)組成。2、材質:PVC+PVP;3、該產品特性能:1)耐負壓性:加強型插管管體在 40kPa 的負壓下,持續15s,應無扁癟現象發生:2)摩擦系數:插管的摩擦系數應不大于 ********;4、型號:普通型、加強型;5、滅菌方式:環氧乙烷滅菌; 12護理部一次性使用吸引連接管用于引流患者體液、廢液引流,配合負壓引流器或直接引流,引流管一端連接負壓,另一端帶護塞。1. 由導管及接頭組成,帶夾子、帶護塞、非乳膠橡筋、連轉接頭。規格齊全,含********連接管。2. 連接管在20N的力作用下,導管應不斷裂,連接管在50Kpa的負壓狀態下,扁癟現象或者打折不得超過外徑的1/2。3. 連接管各連接處密閉。4. 滅菌方式:環氧乙烷滅菌,殘留量不大于10μg/g,連接管無菌,一次性使用。 13檢驗中心梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(凝集法)開展項目:梅毒螺旋體抗體檢測1、主要成分:溶解液、血清稀釋液、致敏粒子、未致敏粒子、陽性對照血清、25uL膠頭滴管。2、檢驗方法:凝集法。3、儲運條件:2-10°C保存。4、其他:用于體外定性檢測人血清和血漿中的梅毒螺旋體抗體及測定其抗體效價,該方法可作為現有化學發光微粒子免疫檢測法的補充。二、調研資料1、醫用耗材、試劑遴選調研表(附件1),提供紙質版加蓋公章和Excel電子版。2、醫療器械注冊證、技****公司資質、各級授權書、業務員授權、價格依據等,紙質版加蓋公章。
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