標段/包名稱:

乙酰半胱氨酸顆粒技術開發與研究

標段/包編號:

0768-2442CSIMCGD028

文件獲取開始時間:

2024-09-20 08:28:13

文件獲取截止時間:

2024-09-30 09:00:00

招標文件售價(元):

500

文件獲取地點:

(登錄后查看)

截標/開標時間:

2024-10-12 01:30:00

開標形式:

(登錄后查看)

開標地點:

福建省廈門市……

標段/包內容:

通過公開招標確定第三方專業的CRO公司，全程負責本項目藥學研究和BE研究，主要內容包括方案設計、參比制劑剖析、制劑處方工藝研究、質量研究（原輔包、中間產品、成品）、穩定性研究、清潔方法開發、中試研究、商業批次驗證、BE研究、數據統計分析、總結報告及總結會、申報資料撰寫及提交，接受并配合藥品監督管理部門對于本項目相關的現場檢查等相關工作。

投標人資質要求:

1 .投標人必須是在中華人民共和國境內注冊，具有獨立法人資格的CRO公司，遵守相關領域現行的國際、國內法律、法規。 2.單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得參加同一招標項目的投標。 3.投標人有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄，提供近六個月內任意一個月納稅證明、社保繳納記錄。 4.提供會計師事務所出具的2023年度財務審計報告或開標前六個月內（自2024年3月1日起至投標文件遞交截止時間止）銀行出具的資信證明。 5.投標人必須擁有完善的服務保障體系及質量控制體系，3年內無研制現場核查不合格的記錄，并提供相關承諾書。 6.服務團隊專業人員配備齊全（不低于50人，須提供服務團隊專業人員近六個月內任意一個月保繳納證明），經驗豐富，具有高質量完成本招標項目的實力。 7.投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕。 8.投標人近3年（2021年1月至2024年9月）必須有同劑型成功受理的案例（以獲得受理通知書為準）。

是否接受聯合體投標:

否

其他:

1. 招標文件的獲取 1.1 有意向的潛在投標人可于2024年09月20日至2024年09月30 日購買招標文件。 1.2 本項目招標文件每套售價人民幣500元，售后不退。