采購編號

項目名稱

基本要求

CGZX-HC-2024-022

微衛星不穩定基因檢測試劑盒

（五基因位點）

1 、試劑產品須為江西省醫保公共服務平臺內產品，三類醫療器械產品，且滿足國家最新《醫療器械分類目錄》規定；

2 、試劑盒用途適用于體外定性檢測結直腸癌患者腫瘤組織樣本的五個微衛星位點，結合臨床其他結果輔助醫生診斷樣本中的微衛星不穩定性（ MSI ）狀態，篩查結直腸癌中的林奇 (Lynch) 綜合征，預測輔助化療療效，預后預測，預測免疫治療獲益情況；

3 、試劑盒質控位點包含 PentaC 或 PentaD 或 PentaE 內參位點；

4 、 試劑盒檢測可用于 FFPE 組織樣本；

5 、試劑最低檢測要求檢測組織樣本病理切片質控評估腫瘤細胞數 / 切片總細胞數不低于 30% ；

6 、 試劑盒說明書中具有明確的 MSI 狀態判讀標準；

7 、 試劑盒有效期≥ 10 個月；

8 、試劑盒適用于 Life Techenologies Holdings Pte Ltd 牌 3500Dx 型一代測序儀可開展項目檢測；

9 、按需提供本項目配套的所有消耗品及輔助試劑 , 包含但不僅限于核酸提取試劑、卡匣、離心管、清洗液、校準品、質控品、槍頭等。

CGZX-HC-2024-023

微衛星不穩定基因檢測試劑盒 （六基因位點）

1 、試劑產品須為江西省醫保公共服務平臺內產品，三類醫療器械產品，且滿足國家最新《醫療器械分類目錄》規定；

2 、試劑盒用途適用于體外定性檢測結直腸癌患者腫瘤組織樣本的六個微衛星位點，結合臨床其他結果輔助醫生診斷樣本中的微衛星不穩定性（ MSI ）狀態，篩查結直腸癌中的林奇 (Lynch) 綜合征，預測輔助化療療效，預后預測，預測免疫治療獲益情況；

3 、試劑盒質控位點包含 PentaC 或 PentaD 或 PentaE 內參位點；

4 、 試劑盒檢測可用于 FFPE 組織樣本；

5 、試劑最低檢測要求檢測組織樣本病理切片質控評估腫瘤細胞數 / 切片總細胞數不低于 30% ；

6 、 試劑盒說明書中具有明確的 MSI 狀態判讀標準；

7 、 試劑盒有效期≥ 10 個月；

8 、試劑盒適用于 Life Techenologies Holdings Pte Ltd 牌 3500Dx 型一代測序儀可開展項目檢測；

9 、按需提供本項目配套的所有消耗品及輔助試劑 , 包含但不僅限于核酸提取試劑、卡匣、離心管、清洗液、校準品、質控品、槍頭等。

CGZX-HC-2024-024

腫瘤基因檢測試劑盒（基于可逆末端終止測序法的檢測）

1 、江西省醫保公共服務平臺內產品，滿足國家最新《醫療器械分類目錄》規定，獲得相關資質；

2 、適用于體外定性檢測樣本中基因的多種突變；

3 、試劑盒檢測范圍包含：

3.1 、獲批三類注冊證的試劑盒至少含 EGFR 、 KARS 、 ALK 、 BRAF 、 ROS1 基因用于臨床相關伴隨診斷檢測；

3.2 、 具備三類注冊證的試劑盒平均有效測序深度≥ 500X ；

3.3 、泛癌種多基因檢測實體瘤患者腫瘤組織樣本中與腫瘤診治相關的基因數范圍為 20-260 個；

4 、產品需與金圻睿牌 KM   MiniseqDx-cn 型低通量二代基因測序儀配合使用，以開展項目檢測；

5 、試劑盒有效期≥ 6 個月；

6 、按需提供本項目配套的所有消耗品及輔助試劑 , 包含但不僅限于芯片、核酸提取試劑、純化試劑、清洗液、校準品、質控品、槍頭等；

7 、按需提供試劑上機配套所用的基因分析解讀一體機、分析軟件、服務器（內置數據庫）等輔助設備，須按照醫院指定位置安裝調試，接入系統直至正常使用，所有費用均包含在報價里；

8 、建庫數據、生信分析流程、信息管理軟件的一體化基因組分析系統實現一鍵出具報告。

CGZX-HC-2024-025

腫瘤基因檢測試劑盒（基于聯合探針錨定聚合測序法的檢測）

1 、江西省醫保公共服務平臺內產品，滿足國家最新《醫療器械分類目錄》規定，獲得相關資質；

2 、適用于體外定性檢測樣本中基因的多種突變；

3 、試劑盒檢測范圍包含：

3.1 、獲批三類注冊證的試劑盒至少含 EGFR 基因、 KARS 基因和 ALK 基因用于臨床相關伴隨診斷檢測；

3.1.1 、獲批 III 類證試劑盒 的平均有效測序深度≥ 500X ；

3.1.2 、 獲批 III 類證試劑盒 檢測突變類型包括：單核苷酸變異 SNV ，小片段插入缺失 InDel 、融合 Fusion ；

3.2 、腫瘤多基因檢測實體瘤相關基因數≥ 600 個 , 涵蓋靶向治療藥物靶點基因、化療基因、免疫治療基因；

3.2.1 、可檢測突變類型有單核苷酸變異 SNV ，小片段插入缺失 InDel 、拷貝數變異 CNV 、融合 Fusion 、 TMB 、 MSI 等；

3.3 、遺傳性腫瘤基因檢測試劑盒適用于檢測人血液樣本中的遺傳性腫瘤相關基因，進行相關臨床評估；

3.3.1 、試劑盒可拓展檢測基因數量≥ 23 個基因，至少檢測 BRCA1 、 BRCA2 、 APC 、 ATM 、 MSp 、 MSp 、 MSp 、 CDp 、 XPC 等基因，可評估遺傳性腫瘤種類≥ 23 種；

3.4 、 HRD 評分檢測試劑盒適用于高通量測序技術檢測患者腫瘤組織樣本，全基因組范圍內通過評估雜合性缺失 (LOH) 、端粒等位基因不平衡 (TAI) 、大區段重組異常（ LST ）三個指標來評估同源重組缺陷；

3.5 、腫瘤全外顯子（ WES ）基因檢測試劑盒適用于基于高通量測序技術平臺和芯片捕獲技術，對近 2 萬個基因全外顯子及部分內含子區進行測序，定量評估患者基因突變狀態及免疫治療相關生物標志物，全面、系統、準確地解讀腫瘤藥物與基因的關系；

4 、產品需與華大智造品牌 MGISEQ-2000 型基因測序儀配合使用，以開展項目檢測；

5 、試劑盒有效期≥ 6 個月；

6 、按需提供本項目配套的所有消耗品及輔助試劑 , 包含但不僅限于芯片、核酸提取試劑、純化試劑、清洗液、校準品、質控品、槍頭等；

7 、按需提供試劑上機配套所用的腫瘤基因分析解讀一體機、分析軟件、服務器（內置數據庫）等輔助設備，須按照醫院指定位置安裝調試，接入系統直至正常使用，所有費用均包含在報價里；

8 、建庫數據、生信分析流程、信息管理軟件的一體化基因組分析系統實現一鍵出具報告。

CGZX-HC-2024-026

病原微生物宏基因檢測試劑盒

（基于可逆末端終止測序法的檢測）

1 、江西省醫保公共服務平臺內產品，滿足國家最新《醫療器械分類目錄》規定，獲得相關資質；

2 、適用于多種臨床場景，適配各種常見樣本類型，可檢測病原 DNA 和 RNA 、完成臨床標本中的細菌、真菌、病毒、寄生蟲等 20000+ 種病原微生物和關鍵耐藥基因檢測；

3 、產品需與金圻睿牌 KM MiniseqDx-cn 型低通量二代基因測序儀配合使用，以開展項目檢測； 4 、 無需預設 , 實現DNA和RNA病原檢測合二為一 ， 采用酶切法進行文庫構建， 無需機械打斷， 探針數量大于一百萬 ；

6 、集成病原數據庫、生信分析流程、信息管理軟件的一體化病原宏基因組分析系統，實驗實現一鍵出具報告 , 生信軟件有二類醫療器械注冊證；

7 、按需提供本項目配套的所有消耗品及輔助試劑 , 包含但不僅限于芯片、核酸提取試劑、純化試劑、清洗液、校準品、質控品、槍頭等；

8 、按需提供試劑上機配套所用的基因分析解讀一體機、分析軟件、服務器（內置數據庫）等輔助設備，須按照醫院指定位置安裝調試，接入系統直至正常使用，所有費用均包含在報價里。