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華潤博雅生物制藥集團股份有限公司華潤博雅生物智能工廠驗證服務項目招標公告

發布日期：2024-11-15
來源：電力資訊網
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華潤博雅生物制藥集團股份有限公司

華潤博雅生物智能工廠驗證服務項目

招標公告

招標公告（Z）FZBGG2024110036號

??根據項目進度，華潤博雅生物制藥集團股份有限公司華潤博雅生物智能工廠驗證服務項目已具備招標條件，現進行公開招標。一、項目基本情況 ??招標人：華潤博雅生物制藥集團股份有限公司 ??建設地點：撫州 ??項目規模：/ ??項目資金來源：自籌 ??招標編號：F27003024FZ0011 ??項目名稱：華潤博雅生物制藥集團股份有限公司 ??標段名稱：華潤博雅生物智能工廠驗證服務項目 ??招標內容和范圍：本次服務項目包括華潤博雅生物智能工廠新建項目驗證服務。以提供合規、高效的驗證服務，并確保各項活動符合歐盟認證條件,智能工廠質量體系達到歐盟GMP、PIC/S以及中國GMP標準。詳見《智能工廠驗證服務URS》 ??交貨期/工期：合同簽訂日起至華潤博雅生物制藥集團股份有限公司成功通過藥品生產企業許可變更檢查及第三方模擬歐盟認證審計止. ??注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。二、投標人資格能力要求 ??1.資格條件：投標人須具有獨立法人資格，具有獨立承擔民事責任的能力，境內投標人持合法有效《營業執照》（復印件加蓋公章掃描上傳營業執照）
??2.業績要求：自2019年1月1日至投標截止日前（以驗收時間為準），投標人提供生物制藥企業驗證服務項目、合同金額在300萬以上的業績證明一份（合同封面、標的名稱、蓋章頁、價格頁及驗收文件等）
??3.項目經理：1. 深刻理解cGMP、EU GMP等法規和主要國際指南的驗證觀點，具有深厚的GMP理論功底。
??2. 具有10年以上驗證工作經驗；且工作經歷中有3年以上大型生物企業工作經驗，或3個及以上與本項目同等/更大體量的驗證咨詢服務經驗。
??3. 具有制藥相關的全日制本科及以上學歷。
??4. 具有豐富的項目管理知識并有成功的驗證項目管理業績。
??
??4.安全要求：/
??5.聯合體投標人：不允許
??6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網列入失信懲戒名單
??7.其他要求：(1)投標人與其他投標人之間，單位負責人不為同一人而且不存在直接控股、管理關系。
??(2)人員要求：
??專題驗證工程師：
??1. 熟悉國內外GMP及其附錄、指南要求，具有良好的GMP意識。
??2. 具有制藥相關專業、工程專業本科及以上學歷。
??3. 具有5年以上驗證工作經驗。
??參與本項目外籍技術專家：
??咨詢團隊中應有至少1名外籍技術專家，外籍技術專家應具有歐盟GMP知識及相關經驗，應提供簡歷或其他資質證明文件。
??（注意：不可簡單陳述，需單獨提供詳細人員列表說明并加蓋公章）。 ??備注：三、招標文件的獲取 ??（一）獲取時間 ????2024年11月15日- 2024年11月22日 ??

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聯系人：陳經理
電話：010-83551561
手機：13717815020 (歡迎撥打手機/微信同號)
郵箱：kefu@gdtzb.com
QQ：1571675411

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