一、 原公告的采購 項目編號： SDGP37**************** 原公告的采購項目名稱： ###市人民醫院宏基因組檢測服務采購項目 首次發布公告日期：202 4 年 12 月 3 日 二、 更正信息： 本項目采購文件原服務需求中 宏基因組檢測招標要求 實驗室資質要求 環境： 符合《 醫疔機構臨床基因 擴增檢驗實驗室管理辦法》 及《 醫 療機構臨床 基因擴增檢驗實驗室工作導則》要求。 人員： 學歷、 資格證、 培訓記錄取得 相應 資質。 儀器 ： 定期校準并取得校準 報告 。 試劑 ： 試劑使用前應進行 性能 驗證并取得驗證報告。 。 檢驗質量 要求 室間質評 ：每 年 參加國家衛健委臨床檢驗中心 及省臨床檢驗中心的室間質評， 并成績合格 。無室間質評的 項目 與 其他 實驗室 比對方式確定結果的可接受性，無法實現比對的有替代方案。 室內 質控：選擇符合預期用途的室內質控品。 序號 宏基因組檢測招標參數 1 實驗流程所涉及的試劑均已獲得 NMPA 醫療器械證。 2 報告時限從接收樣本到電子報告發出的時間 ≤ 48 小時。 3 可檢測標本類型至少可處理包括肺泡灌洗液、外周血、腦脊液、痰液、胸腹水、組織、膿液、玻璃體液、房水、引流液、關節液、其他穿刺液、尿液等標本。 4 檢測范圍： 檢測病原種類不少于200 0 種，涵蓋細菌、病毒、真菌、寄生蟲、分歧桿菌、支原體、衣原體、立克次體等，包含耐藥基因、毒力因子等。 5 靈敏度 ： 原始標本的核酸起始量 ≤ ******** 6 室內質控 ： 需提供建庫質控，同時具備陰性對照和陽性對照、每個樣本加入內參。 7 室間質評 ： 進行檢測的實驗室 每 年至少參加一次室間質評或同級別實驗室間比對。 8 測序質量 ： 測序讀長 ≥ 500 bp ，測序數據 質量 需達 到 Q 30 級別 ， 且Q30 ≥ 80 ％。 9 試劑純凈度監測 ： 能通過技術手段去除試劑中殘留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保證試劑背景的穩定 性， 需提供試劑 背 景菌檢測報告。 10 環境污染的識別和監測：具交叉污染識別與 監測 能力，具備背景菌識別 與監測 能力，需提供環境背景菌檢測報告。 11 病原破壁效 ： 對于特殊病原的 破壁 能力優異，如真菌孢子破壁率 ≥ 95 ， 需提供相應支撐材料。 12 去宿主能力 ： 人源宿主核酸去除 ≥ 99 ， 同時要保護支原休、衣原體、病毒等脆弱病原不受影響，需 提 供相應支撐材料。 13 數據分析能力 ： 生信分析軟件有NMPA 醫療器械證，被宏基因組生物信息分析專家共識所 推薦 者優先考慮。 14 報告解讀：報告中需提供 病原循證參數， 判斷該微生物的臨床意義及可能成為責任致病原的 概率。 15 檢測項目 ： 可實現DNA 、 RNA 單獨收費、 檢測， 能實現高靈敏度全血檢測者優先考慮。 變更為： 宏基因組檢測招標要求 實驗室資質要求 環境： 符合《醫疔機構臨床基因 擴增檢驗實驗室管理辦法》 及《 醫 療機構臨床 基因擴增檢驗實驗室工作導則》要求。 人員： 學歷、 資格證、 培訓記錄取得 相應 資質。 儀器 ： 定期校準并取得校準 報告 試劑 ： 三證齊全，使用前應進行 性能 驗證并取得 驗證報告 。 檢驗質量 要求 室間質評 ：每 年 參加國家衛健委臨床檢驗中心 及省臨床檢驗中心的室間質評， 并成績合格 。無室間質評的 項目 與 其他 實驗室 比對方式確定結果的可接受性，無法實現比對的有替代方案。 室內 質控：選擇符合預期用途的室內質控品。 序號 宏基因組檢測招標參數 1 實驗流程所涉及的試劑均已獲得 NMPA 醫療器械證。 2 報告時限從接收樣本到電子報告發出的時間 ≤ 48 小時。 3 可檢測標本類型至少可處理包括肺泡灌洗液、外周血、腦脊液、痰液、胸腹水、組織、膿液、玻璃體液、房水、引流液、關節液、其他穿刺液、尿液等標本。 4 檢測范圍： 檢測病原種類不少于200 0 種，涵蓋細菌、病毒、真菌、寄生蟲、分歧桿菌、支原體、衣原體、立克次體等，包含耐藥基因、毒力因子等。 5 靈敏度 ： 原始標本的核酸起始量 ≤ ******** 6 室內質控 ： 需提供建庫質控，同時具備陰性對照和陽性對照、每個樣本加入內參。 7 室間質評 ： 進行檢測的實驗室 每 年至少參加一次室間質評或同級別實驗室間比對。 8 測序質量 ： 測序讀長 ≥ 50 bp ，測序數據 質量 需達 到 Q 30 級別 ， 且Q30 ≥ 80 ％。 9 試劑純凈度監測 ： 能通過技術手段去除試劑中殘留的工程菌核酸，最大限度降低工程菌污染，保證試劑背景的穩定 性， 需提供試劑 背 景菌檢測報告。 10 環境污染的識別和監測：具交叉污染識別與 監測 能力，具備背景菌識別 與監測 能力，需提供環境背景菌檢測報告。 11 病原破壁效 ： 對于特殊病原的 破壁 能力優異，如真菌孢子破壁率 ≥ 95 % ， 需提供相應支撐材料。 12 去宿主能力 ： 人源宿主核酸去除 ≥ 99 % ， 同時要保護支原休、衣原體、病毒等脆弱病原不受影響，需 提 供相應支撐材料。 13 數據分析能力 ： 生信分析軟件有NMPA 醫療器械證，被宏基因組生物信息分析專家共識所 推薦 者優先考慮。 14 報告解讀：報告中需提供 病原循證參數， 判斷該微生物的臨床意義及可能成為責任致病原的 概率。 15 檢測項目 ： 可實現DNA 、 RNA 單獨收費、 檢測， 能實現高靈敏度全血檢測者優先考慮。
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