項目名稱：中國醫科大學附屬第一醫院無菌測試隔離器（細胞與基因治療中心）采購項目

包組編號：001

預算金額（元）：2000000

最高限價（元）：2000000

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無菌測試隔離器技術參數（國產1臺，細胞與基因治療中心）

一、主要技術參數

▲1隔離器的涉及與制造應符合潔凈室及相關受控環境標準，應符合國內制藥行業生產管理規范和準則。隔離器應提供一個符合藥品生產質量規范規定的局部A級環境，能在C或D級潔凈室環境中運行，而不影響局部A級環境。

★2設備外型尺寸不大于3400×1200×2600mm（長×寬×高），左邊帶可滅菌傳遞窗，操作腔為前門視窗帶4個手套箱的硬艙體垂直層流型或紊流型隔離器。

★3隔離器內艙應是由不少于3mm厚的316L不銹鋼制成的全焊接結構，內角應是半徑不小于16mm（+/-4mm）的圓角，以便于清潔。艙體的內部光潔度應拋光至不高于0.4μm Ra或更好，焊接處應拋光至無裂紋和縫隙，與整體表面光潔度一致。窗應由不少于15mm的鋼化安全玻璃制造。

★4外部結構部件，如技術區的外殼和管道系統，應采用不少于2mm厚的304不銹鋼制造。隔離器的外表面應拋光至不高于0.8μm Ra或更好，焊接處應拋光至與整體表面光潔度一致。

▲5所有的墊圈、充氣密封件、O型圈等都應由符合食品藥品安全標準的材料制造，如硅膠或EPDM材質。提供材質證書。

▲6傳遞門和窗，通過充氣密封條與隔離器本體密封，以便于觀察和訪問內部。窗口充氣密封件應符合FDA的要求，硅膠或EPDM材質。提供材質證書。

▲7充氣密封件應該有止回閥保護，以確保在壓縮空氣失效的情況下保持充氣。應不間斷地監測每個門/窗的充氣密封條的壓力，并適時報警以確定故障。

▲8具備安全互鎖功能：控制系統應監測窗的位置，提供相應的互鎖以確保安全，確保隔離器提供一個連續的安全工作環境。一旦窗/門被關閉，控制系統應自動給門封條充氣。在生物滅菌過程中，窗/門不能被打開。

★9門窗必須能耐受VHP氣體的腐蝕，而且VHP滅菌過程中不能“起霧”。

▲10提供手套端口及海普隆手套，耐受過氧化氫腐蝕。并提供一套無線手套檢漏裝置，無需額外接入壓縮空氣和電源，用于檢測手套組件內的泄漏。

▲11提供專門的供氣和排氣系統，以確保新鮮空氣的交換率和工作正壓。隔離器應有壓力級聯，以保護隔離器的核心工作區。

★12進氣和排氣采用p3級別或更好的高效過濾器過濾。每個高效過濾器都要求具備在線完整性檢測的能力。每個過濾器的壓差應由控制系統監測，并可根據控制系統部分規定的要求提供報警。

★13隔離器空氣處理系統中使用的所有閥門和風門都應配備運行傳感器，以確認開啟和關閉狀態，以及調節型閥門的開啟百分比。隔離器的內部壓力應由經過校準的儀表持續監測。

▲14所有進氣和排氣高效過濾器上安裝經過校準的儀表，以便在高效過濾器出現部分堵塞時及時發現。

▲15控制系統的開發和設計符合：計算機化系統驗證、藥品質量管理規范附錄11要求。提供一個HMI（人機交互界面）面板，并安裝在隔離器上。觸摸屏采用不小于9寸工業級一體式觸摸屏。應提供PLC和HMI的軟件備份。

▲16 HMI應提供必要的開關、指示燈和裝置以操作隔離器。HMI應顯示以下內容：系統狀態（系統當前所處的“狀態”）、壓差、溫度、濕度、風機轉速、設施控制、報警與警告、VHP濃度、閥門位置、門封條狀態等運行數據。

▲17提供審計追蹤功能和權限設置。審計追蹤記錄、VHP滅菌記錄、壓力衰減泄露測試等均可導出電子記錄。

▲18提供報警功能，報警情況必須顯示在模塊控制面板上。至少提供的報警功能：艙體壓力（高/低）、過濾器堵塞顯示、儀表/壓縮空氣供給失壓、充氣密封條失壓、過氧化氫檢測、傳輸器輸出故障檢測、閥門位置故障、生物滅菌過壓/破裂（緊急排風）。報警功能至少應包括：設置報警的上下限；報警確認功能；報警解除功能。所有的報警都應被鎖定，并應保持至操作員確認為止。

▲19隔離器集成一個在線塵埃粒子計數器，在主艙體中進行粒子計數。塵埃粒子計數器應能對兩個通道的粒子大小進行采樣：>0.5μm和>5μm，采樣量為不低于1立方英尺。粒子計數器探頭應能耐受汽化過氧化氫，并能提供證書或數據。

▲20隔離器應集成一個浮游菌撞擊采樣頭，適合與標準瓊脂培養皿一起使用，并與浮游菌采樣器相連，以便在主艙體中進行浮游菌采樣。采用量不小于50L/min。

★21隔離器集成一個適合在隔離器內操作的無菌檢測泵（集菌儀），集菌儀須具有無極調速、啟停、排氣、記憶等功能。耐受VHP滅菌。

★22隔離器集成一個快速轉運Alpha端口，用于檢測后產品的無菌傳出。傳遞口配置氣密封門，在關閉時保證隔離器密封等級，符合無菌泄漏率≤0.5%體積/小時@250Pa測試壓力。Alpha端口對接傳遞時產品時，要求符合無菌要求并且密閉等級不低于OEB5等級。

★23隔離器集成在線VHP滅菌系統，用于使用汽化過氧化氫對隔離器內表面進行高效的生物滅菌。過氧化氫注入口應位于高效過濾器下方。

★24傳遞艙可實現單獨VHP滅菌而不影響工作艙體的無菌性或停止生產，VHP滅菌總時間控制在60min以內，確保滅菌并最終排殘至≤1PPM，并可記錄及導出滅菌數據。

★25傳遞艙和操作艙一起VHP滅菌，VHP滅菌總時長≤150min，確保滅菌和排殘至≤1PPM，并可記錄及導出滅菌數據。

★26滅菌過程中可通過燈光提供操作者當前隔離器狀態，快速有效提示操作者，有效保護操作者人身安全。

▲27提供根據客戶載樣的定制樣品瓶架和傳輸小車，以確保良好的VHP循環/6Log的殺滅率。

★28隔離器應提供汽化過氧化氫生物滅菌循環，來滅活孢子數量>106的嗜熱脂肪芽孢桿菌（ATCC#12980）生物指示劑（BI），以證明6Log的孢子滅殺率。

★29內腔配置紫外燈消殺，紫外燈可定時，有互鎖功能，只有當前窗完全關閉時，紫外燈才能開啟。

★30隔離器總體為分體到貨，方便轉運。現場焊接組裝腔體，穿線及氣管為隱蔽布置，腔體內及隔離器外觀不能有裸露的線束及氣管等。

二、配置

1無菌檢測隔離器主操作艙1套（單面4手套位操作艙）。

2傳遞艙1套。

3無線手套檢漏儀1臺。

4 RTP物品傳遞無菌對接閥1個（α端口）。

5無菌檢測泵（集菌儀）1臺。

6在線浮游菌監測系統1套。

7在線塵埃粒子監測系統1套。

8在線VHP滅菌系統1套（含高低兩個濃度過氧化氫探頭）。

9送/排風系統1套。

10循環系統1套。

11電氣控制系統1套。

12內部樣品存儲支架及移動小車1套。

13手套支架1套。

三、售后服務

★1整機免費質保三年。

合同履行期限：合同簽訂后1個月內到貨

需落實的政府采購政策內容：中小微企業、監獄企業、殘疾人福利性單位、支持脫貧攻堅等相關政策

本項目（是/否）接受聯合體投標：否

二、供應商的資格要求

1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定。

2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：無。本項目非專門面向中小企業采購，符合《政府采購促進中小企業發展管理辦法》第六條第（三）項的情形：“按照本辦法規定預留采購份額無法確保充分供應、充分競爭，或者存在可能影響政府采購目標實現的情形”。

3.本項目的特定資格要求：無。

三、政府采購供應商入庫須知(登錄后查看)

四、獲取招標文件

時間：2024年12月16日12時00分至2024年12月24日00時00分（北京時間，法定節假日除外）

本招標項目僅供正式會員查看，您的權限不能瀏覽詳細信息，請點擊注冊/登錄，聯系工作人員辦理入網升級。

聯系人：陳經理
電話：010-83551561
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