一、原公告主要信息 原項目名稱： ###市蜀山區小廟鎮中心衛生院全自動血細胞分析儀采購及安裝 原項目編號： 2024HASWN******** 原公告日期： 2024年12月13日 二、公告內容（更正事項、內容及日期等） ###市蜀山區小廟鎮中心衛生院全自動血細胞分析儀采購及安裝答疑公告 ###市蜀山區小廟鎮中心衛生院全自動血細胞分析儀采購及安裝”項目（項目編號： 2024HASWN******** ）答疑公告如下： 一、答疑公告 1 、問： 第 4 條 4 、★研究參數：≥ 12 項，包括中性粒細胞和淋巴細胞比值、血小板和淋巴細胞比值、大紅細胞、小紅細胞、異常淋巴細胞、有核紅細胞和原始細胞等；事實依###市場調研，細胞化學染色平臺的血細胞分析儀，能夠滿足此參數，研究性參數超過 12 項###市場上有且僅有深圳邁瑞 BC********CRP ，此參數有嚴重的指向性和唯一性；證明材料詳見附件； 答：希森美康、邁克、邁瑞、優利特、瑞圖等品牌均可滿足要求，故按原招標文件執行。 2 、問：第 7 條 7 、進樣方式：全自動進樣，單管封閉進樣；急診位有單管封閉進樣倉，有效降低生物污染風險；質疑原因：此項參數的設置并不符合檢驗科實際使用需求，###市場上有且僅有深圳邁瑞一家，此參數有嚴重的指向性和唯一性；證明材料詳見附件 3 ； 答：邁克、邁瑞、優利特、瑞圖等品牌均可滿足，故按原招標文件執行。 3 、問：第 15 條： 15 、★ CRP 試劑包裝規格按人份數注冊（附注冊證）。事實依據： ###市場調研，能滿足該參數要求配套血常規 CRP 試劑包按人份注冊的僅有邁瑞一家（見附件 1 ：邁瑞 CRP 試劑注冊證）。具有明顯的唯一性和排他性，嚴重影響采購的公平原則。法律依據： 根據 《中華人民共和國政府采購法實施條例》第三十六條在招標采購中，出現下列情形之一的，應予廢標：（一）符合專業條件的供應商或者對招標文件作實質響應的供應商不足三家的。 答：中元、邁瑞、優利特、瑞圖等品牌均可滿足，故按原招標文件執行。 4 、問：第 16 條： 16 、★全血 CRP 檢測時可校正紅細胞、白細胞、血小板體積的干擾（提供證明文件）。事實依據：該參數明顯是深圳邁瑞專利技術（見附件 2 ），專利參數具有明顯的唯一性和排他性，嚴重影響采購的公平###市面上各個廠家采用的修正技術不一，均為調用血常規結果修正 CRP 結果，達到 CRP 檢測結果更準確。法律依據：根據《中華人民共和國政府采購法實施條例》第三十六條在招標采購中，出現下列情形之一的，應予廢標：（一）符合專業條件的供應商或者對招標文件作實質響應的供應商不足三家的。 答：帝邁、中元、邁瑞、優利特、瑞圖等品牌均可滿足，故按原招標文件執行。 5 、問：第 20 條： 20 、★投標廠家的儀器的血球質控品、校準品均獲得 FDA 認證，保證其溯源性和準確性得到更嚴格的法規驗證。事實依據： FDA 是美國食****局（ ******** Food and Drug Administration ）的英文縮寫，負責美國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理（見鏈接 1 及截圖）。我們中國境內的采購貨物需要境外其他國家的機構認證是何理由？我們中國有，國家食品藥品****局（ CFDA ），對醫療器械方面要求在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。所以只要合法取得相應的試劑、質控品、校準品，保證溯源性和準確性的品牌均可以參加。法律依據：根據中華人民共和國招標投標法實施條例第三十二條招標人不得以不合理的條件限制、排斥潛在投標人或者投標人。招標人有下列行為之一的，屬于以不合理條件限制、排斥潛在投標人或者投標人：設定的資格、技術、商務條件與招標項目的具體特點和實際需要不相適應或者與合同履行無關。 答：希森美康、貝克曼、 ABX 、西門子等品牌均可滿足，故按原招標文件執行。 6 、問：關于（二）全自動血液學分析一體機的質疑內容：第 8 條： 8 、 ★ 儀器帶有血沉檢測功能，一管血可同時滿足血常規、 CRP 、 SAA 的檢測需求。儀器檢測 SAA 項目可設置 HOOK 效應報警，觸發報警儀器自動回退重新吸樣檢測。事實依###市場調研，該參數只有深圳邁瑞 BC760CS 能夠滿足，有明顯的傾向性和唯一性；（見附件 3 ） 答：該參數現修改為： 8 、★儀器具備一管血可同時滿足血常規、 CRP 、 SAA 的檢測需求。儀器檢測 SAA 項目可設置 HOOK 效應報警，觸發報警儀器自動回退重新吸樣檢測。 7 、問：第 11 條 11 、★具有對 EDTA 依賴性血小板聚集標本的“自解聚 " 功能，如遇血小板聚集時可自動加測光學血小板，光學血小板對聚集血小板的解聚率≥ 80% ；事實依###市場調研，該參數是深圳邁瑞血球的專利技術，有明顯的傾向性和唯一性；（詳見附件 3 ）。 答：希森美康、邁瑞、帝邁等品牌均可滿足，故按原招標文件執行。 8 、問：第 16 條： 16 、★全血 CRP 檢測時可校正紅細胞、白細胞、血小板體積的干擾。事實依據：該參數明顯是深圳邁瑞專利技術（見附件 2 ），專利參數具有明顯的唯一性和排他性，嚴重影響采購的公平###市面上各個廠家采用的修正技術不一，均為調用血常規結果修正 CRP 結果，達到 CRP 檢測結果更準確。法律依據： 根據 《中華人民共和國政府采購法實施條例》第三十六條　在招標采購中，出現下列情形之一的，應予廢標：（一）符合專業條件的供應商或者對招標文件作實質響應的供應商不足三家的。 答：帝邁、中元、邁瑞、優利特、瑞圖等品牌均可滿足，故按原招標文件執行。 9 、問：第 21 條 21 、★所投血球產品在衛生部臨檢中心室間質評中具有單獨分組，有利于室間質評的開展和實驗室質量管理；事實依###市場情況了解，血細胞分析儀生產廠家產品迭代升級較快，隨著新產品###市，就會存在新產品暫時未達成衛生部臨檢中心室間質評單獨分組，但同一品牌溯源體系一致；建議修改：所投設備廠家在衛生部臨檢中心室間質評有單獨分組。 答：帝邁、希森美康、邁瑞、優利特、迪瑞等品牌均可滿足，故按原招標文件執行。 10 、問： 19 、★儀器帶有彩色可觸摸屏幕，屏幕顯示界面設置有懸浮窗可實現不同檢測模式下快速切換。事實依據：該條參數明顯傾向深圳邁瑞 BC760CS ，有明顯的唯一性和指向性，且實際工作中，不同模式的切換，可以通過多種形式，如快捷鍵、電腦操作，并非一定選擇屏幕懸浮窗口；建議修改：儀器可以實現不同模式下的快速切換；與質疑事項相關的質疑請求關于（一）全自動五分類血液細胞分析儀質疑請求：請求 1 ：技術參數及要求（一）全自動五分類血液細胞分析儀第 4 條修改為： 4 、★研究參數：≥ 6 項，異常淋巴細胞、有核紅細胞和原始細胞等或者刪除；請求 2 ：技術參數及要求（一）全自動五分類血液細胞分析儀第 7 條修改為： 7 、進樣方式：全自動進樣，開放進樣；具有急診位，有效降低生物污染風險；請求 3 ：技術參數及要求（一）全自動五分類血液細胞分析儀第 15 條修改為： 15 、★ CRP 試劑配套原廠試劑（附注冊證）。請求 4 ：技術參數及要求（一）全自動五分類血液細胞分析儀第 15 條修改為： 16 、★全血 CRP 檢測時調用血常規結果進行修正，保證 CRP 結果準確性（提供證明文件）。 請求 5 ：技術參數及要求（一）全自動五分類血液細胞分析儀第 15 條修改為： 20 、★投標廠家的儀器的血球配套原廠質控品、校準品，保證其溯源性和準確性。關于（二）全自動血液學分析一體機的質疑請求：請求 1 ：技術參數及要求（一）全自動五分類血液細胞分析儀第 8 條修改為： 8 、★儀器具備一管血可同時滿足血常規、 CRP 、 SAA 的檢測需求。儀器檢測 SAA 項目可設置 HOOK 效應報警，觸發報警儀器自動回退重新吸樣檢測。請求 2 ：技術參數及要求（二）全自動血液學分析一體機第 11 條修改為： 11 、★具有對 EDTA 依賴性血小板聚集標本的“自解聚 " 功能；請求 3 ：技術參數及要求（二）全自動血液學分析一體機第 16 條修改為： 16 、★全血 CRP 檢測時可校正紅細胞、白細胞、血小板體積的干擾。請求 4 ：技術參數及要求（二）全自動血液學分析一體機第 21 條修改為： 21 、★所投設備廠家在衛生部臨檢中心室間質評有單獨分組；請求 5 ：技術參數及要求（二）全自動血液學分析一體機第 19 條修改為： 19 、★儀器帶有彩色可觸摸屏幕，儀器可以實現不同模式下的快速切換。 答：帝邁、中元、邁瑞、迪瑞、優利特、瑞圖等品牌均可滿足，故按原招標文件執行。 附件 1 ：邁瑞 CRP 試劑注冊證 : （截圖詳見附件） 鏈接 1 ：美國 FDA 認證 _ 百度百科（截圖詳見附件） 附件 2 ：（截圖詳見附件） 附件：（截圖詳見附件） 附件 3 （截圖詳見附件） 注：此公告視同招標文件的組成部分，與招標文件具有同等法律效力。請投標人及時下載。 聯系方法： 1 ．招標人 招標人###市蜀山區小廟鎮中心衛生院 地址###市蜀山區小###路 131 號 郵編： ******** 聯系人：趙雪松 電話： ******** 2 ．** **：合肥蜀山公共資源交易項****公司 地址###市蜀###路 1100 號蜀山區人民檢察院北###路###路交口向西 100 米）一樓 郵編： ******** 聯 系 人：張工 電話： ******** 合肥蜀山公共資源交易項****公司 2024 年 12 月 19 日
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