中山大學附屬第六醫院影像檢驗中心（以下簡稱“我院”）依據我院的需求，擬對檢驗試劑耗材一批（包組11）項目進行采購遴選，歡迎符合條件的報名人參加報名。

一、項目名稱：檢驗試劑耗材一批（包組11）

二、采購項目內容及需求

備注：

1、詳細技術要求請參閱附件1：《采購文件》中第二章“用戶需求書”；

2、本項目共1個包組，包組為最小報名單位，報名人應對包組內所有項目內容進行報名，并根據采購文件及系統要求提供該產品的完整資料上傳至采購系統。

三、報名人資格要求：

1、報名人應具備《政府采購法》第二十二條規定的條件： 

（1）具有獨立承擔民事責任的能力；

（2）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

（3）具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；

（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

（5）參加政府采購活動前三年內，在經營活動中無重大違法記錄；

（6）法律、行政法規規定的其他條件。

2、單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一合同項下的政府采購活動。

3、報名人未被列入“信用中國”網站“記錄失信被執行人或重大稅收違法案件當事人名單或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單。

4、上述報名人資格要求中第1、第2和第3點，需報名人確認并提供承諾函（格式自擬），詳見《采購文件》中第三章“報名文件格式”-承諾函。

5、報名產品、報名人相關要求：

5.1  如報名產品為第一類醫療器械目錄內產品，則報名產品應具備醫療器械備案憑證(無強制要求的除外，以國家藥品監督管理局網上的數據庫中查詢的數據為準)；報名人若為生產廠家則須提供醫療器械生產備案憑證（報名人若為經銷商則無須提供此項）。

5.2  如報名產品為第二類醫療器械目錄內產品，則報名產品應具備醫療器注冊證(無強制要求的除外，以國家藥品監督管理局網上的數據庫中查詢的數據為準)，同時提供生產廠家的《醫療器械生產許可證》；報名人若非生產廠家的，須提供醫療器械經營備案憑證。

5.3  如報名產品為第三類醫療器械目錄內產品，則報名產品應具備醫療器注冊證(無強制要求的除外，以國家藥品監管理局網上的數據庫中查詢的數據為準)，同時提供生產廠家的《醫療器械生產許可證》；報名人若非生產廠家的，須提供醫療器械經營許可證。

5.4如報名產品不屬于醫療器械管理目錄內產品需提供國家藥品監督管理局的相關說明。

5.5上述內容（5.1-5.4），須提供證明文件復印件證明。

6、所報產品具有有效的醫療器械注冊證明或備案證明（無強制要求的除外，以國家藥品監督管理局網上的數據庫中查詢的數據為準），不屬于醫療器械管理產品需提供上級行政主管部門相關說明文件復印件；

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