采購人（蓋章）

首都醫科大學附屬北京安貞醫院南充醫院南充市中心醫院

擬采購產品名稱

1.DSA

政府采購進口產品論證專家名單

姓名

工作單位

職稱

專業

羅靖

南充市疾控中心

高級

衛生

何毅

四川果城律師事務所

專職

法律

陽建華

川北醫學院附院

高工

醫工

吳明英

南充市中醫醫院

高級

衛生

劉航

川北醫學院附屬醫院

高級

醫療

專

家

組

論

證

意

見

法律專家意見：該產品屬于國家（□禁止□鼓勵□限制?其他）進口產品。

技術專家意見：

一、擬采購產品的主要參數指標、功能、和應用場景：

（一）主要參數指標、功能：

一、DSA

（一）采購需求、主要技術要求

1.采購需求

伴隨著我院的綜合實力的不斷發展和增強，以及新院區建設所需，為切實為群眾謀福利，臨床對心臟介入診療技術的引進提出了迫切的要求，為了更好地為全區域廣大患者提供優質的醫療和保健服務，解決臨床科室的迫切需求，以應對日益增多的介入治療需求，也進一步提升醫院綜合實力、促進相關科室的業務水平發展。另外DSA在心血管介入治療對冠狀動脈性心臟病的治療上具有方法多，可以根據不同的病情和分期，采用不同的治療手段；可以改善冠狀動脈的狀況，使血管通暢，免除了長期服藥的痛苦；而且創傷小，痛苦少，術后恢復快等特點。此外，針對急性心肌梗死采用的冠狀動脈溶栓術，冠狀動脈成形及支架植入術，先天性心臟病，DSA作為主要診斷治療設備為介入治療提供了有力的支持。

2.主要技術要求

（1）市場占有率要高，市場占有率是已開展介入手術的醫院對不同品牌DSA的技術的認可程度，占有率高說明認可度高。

（2）具備心內科專用的平板探測器，做心臟成像時候貼合度更好。國產廠家不具備此類機型。

（3）懸吊式機架，懸吊式機架覆蓋病患范圍廣，擺位靈活，覆蓋病人范圍大，符合臨床需求。

（4）球管自研，熱容量5MHU以上，球管是DSA機器的唯一“耗材”，球管的穩定性至關重要，好球管可以讓設備高效穩定壽命長。

（5）圖像質量高，圖像質量是DSA設備的重要指標。要求16bit探測器，像素尺寸≤154μm，提供臨床需要的高分辨率清晰影像。

（6）劑量管理功能完善，要求采用諸如球管柵控，球管內置頻譜銅濾片等軟硬件技術減少輻射劑量。

（二）國內同類產品主要技術參數

（1）國內廠家不具備心內科專用機型，做冠脈成像時候與病人身體貼合度不好，影響圖像質量和輻射劑量。

（2）國內廠家不具有核心零部件如球管等的生產能力，均要向其他國家和品牌購買，不僅在兼容性和穩定性上存在風險，一旦因為供應商型號更新，產能調整或者其他變化，有很大的可能性出現零配件斷供情況，不利于設備后期的維護和運營。

（3）國內廠家球管熱容量2MHU-3MHU，散熱率5000W左右，基本是進口品牌的一半甚至三分之一，在需要連臺手術的情況下有非常大的的過熱停機風險。

（4）國內廠家多為14bit探測器，像素尺寸180μm以上，圖像質量欠佳，同時全身綜合應用的探測器可變視野基本5個左右，數量太少不能滿足臨床精細化要求。

（5）國內廠家操作方式：在圖像處理和分析的功能上，無法在手術室提供觸摸屏操作功能，只能在控制室由另外的人員完成，手術醫生需要不斷地通過對講與控制室操作人員反復溝通以達到自己想要的效果，溝通效果差，效率低。

（6）國內廠家劑量控制：國產品所提供的劑量防護方案，多為硬件方案如銅頻譜濾過，在高級的各類劑量防護軟件上缺少開發能力無法提供，劑量防護效果不足。

（三）國外同類產品主要技術參數

（1）進口品牌具備心內科專用機型，做冠脈成像時候與病人身體貼合度好，圖像質量好，輻射劑量低。

（2）進口品牌核心部件（球管，探測器，影像處理系統）均為自己研發生產或入股生產，在兼容型，研發更新，零配件供應等各個方面均能得到保證。

（3）進口品牌球管熱容量5Mhu以上，散熱率18000W以上，是國產品牌的2倍，保證設備穩定性。

（4）進口品牌的DSA多為16bit探測器，像素尺寸≤154μm，提供了臨床需要的高分辨率清晰影像。全身綜合應用機型探測器可變視野8個左右，心內科專用小平板機型視野5個左右，適合臨床精細化應用。

（5）操作方式：在圖像處理和分析的功能上，進口品牌擁有可視化的觸摸屏操作系統，用于完成各類圖像及臨床工具的床旁操作。

（6）劑量控制：進口品牌DSA不僅僅在硬件上如球管柵控，球管內置頻譜銅濾片有完整的防護，還同時具有各類特殊軟件如零劑量定位等進行防護。

（四）法律專家意見：

以上設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中禁止或限制進口產品。

綜上所述：國內尚無完全滿足用戶技術指標要求的產品，進口產品在以上技術指標上能夠滿足采購人的工作需要，不存在超標準、豪華采購情況。且該產品不屬于《中國政府禁止進口、限制進口產品目錄》中規定的禁止進口或限制進口的產品，為保證醫院的診療質量，專家組一致建議采購進口DSA。

專家組成員簽字：詳見附件

采購人（蓋章）

首都醫科大學附屬北京安貞醫院南充醫院南充市中心醫院

擬采購項目名稱

首都醫科大學附屬北京安貞醫院南充醫院南充市中心醫院DSA醫療設備采購項目

擬采購產品預算（元）

人民幣：30000000

擬采購進口產品類型

□禁止     □鼓勵     □限制     ?其他

申請理由

□中國境內無法獲取

□無法以合理的商業條件獲取

?法律法規另有規定

序號

產品名稱

數量/

單位

預算金額（元）

主要性能指標

功能或應用場景

1

DSA

3臺

30000000

（1）市場占有率要高，市場占有率是已開展介入手術的醫院對不同品牌DSA的技術的認可程度，占有率高說明認可度高。

（2）具備心內科專用的平板探測器，做心臟成像時候貼合度更好。國產廠家不具備此類機型。

（3）懸吊式機架，懸吊式機架覆蓋病患范圍廣，擺位靈活，覆蓋病人范圍大，符合臨床需求。

（4）球管自研，熱容量5MHU以上，球管是DSA機器的唯一“耗材”，球管的穩定性至關重要，好球管可以讓設備高效穩定壽命長。

（5）圖像質量高，圖像質量是DSA設備的重要指標。要求16bit探測器，像素尺寸≤154μm，提供臨床需要的高分辨率清晰影像。

（6）劑量管理功能完善，要求采用諸如球管柵控，球管內置頻譜銅濾片等軟硬件技術減少輻射劑量。

擬采購的DSA醫療設備針對在神經系統疾患的診斷治療中，介入手術室的優勢也非常明顯。對于突發性腦出血患者，“時間就是生命”。發生出血后的十幾分鐘內是治療的最佳時機，如果搶救及時，就可以挽救患者的生命。DSA檢查同樣作為金標準，可快速準確的發現病灶，并及時進行干預，可大大提高患者的生存質量。購置此設備后，不僅可以高標準的建設“卒中中心”，并且在神經內、外科疾病治療上拓寬檢查和治療方式，可以滿足缺血性、出血性疾病的檢查治療，還可以對顱內腫瘤進行介入治療。采購人擬采購DSA設備。