哈藥集團技術中心羅紅霉素分散片項目的元素雜質和基毒委托研究服務招議標招標公告
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哈藥集團股份有限公司擬對羅紅霉素分散片項目的元素雜質和基毒委托研究服務進行公開招議標,歡迎符合招議標條件要求的供應商前來投標。
招標名稱:哈藥集團技術中心羅紅霉素分散片項目的元素雜質和基毒委托研究服務公開招議標
二、具體要求:
1.采購內容:羅紅霉素分散片項目的元素雜質和基因毒性雜質進行方法開發、驗證及樣品檢測,并獲得相關報告;制定基因毒性雜質限度。
2、其他相關要求:
編號 |
要求內容 |
URS 1 |
具有滿足研究需要的儀器設備實驗室條件,具有元素雜質和基毒研究經驗和技術,羅紅霉素分散片項目相關研究經驗優先。(投標文件中列明本研究涉及的試驗儀器設備,尤其是HPLC、LC-MS/MS,GC、GC-MS設備臺數)。 |
URS 2 |
儀器設備能達到實驗要求,操作過程真實、規范、數據完整可溯源。 |
URS 3 |
所研究內容需符合國內外相關法規或指導原則的要求。所有研究均符合中國藥典的相關要求。 |
URS 4 |
請對本品進行元素雜質和基毒雜質方法開發,結合原料藥結構特點、制備工藝、包裝材料、國內外藥典及相關文獻,對本品中基因毒性雜質建立分析方法。 |
URS 5 |
先出具評估元素雜質和基毒評估報告;在出具方法學驗證方案,并對建立的檢測方法進行全驗證,提供驗證報告。 研究數據報告紙質版和電子版內含提取試驗、方法學開發與驗證、成分遷移研究等內容。 對以上研究內容進行安全性評估并出具以上研究內容的研究報告,需所研究過程進行總結并提供總結報告。 |
URS 6 |
元素雜質和基毒雜質研究檢測時間點: 樣品名稱規格批次包材穩定性檢測時間點羅紅霉素分散片項目75mg、150mg每個規格3批聚氯乙烯固體藥用硬片無藥用鋁箔 |
URS 7 |
…… |
……其他具體條款詳見招議標文件。
3.時間要求:元素雜質和基因毒性雜質研究要求在收到樣品3個月內完成報告和方案。
三、采購方式:見招議標文件。
四、投標有效期:180天日歷日
五、投標人資質要求:
5.1投標單位提供營業執照(三證合一)。
5.2投標單位具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度,可開具相應金額的增值稅專用發票(稅率6%)。
5.3 投標單位具有CMA或CNAS認證。
5.4 投標單位具有基因毒性雜質的研究經驗和技術,要求附與其他單位合同/協議(可隱去合作單位信息)封面證明有具體雜質的研究內容。
5.5投標單位無與哈藥合作的不良記錄;參加此次招標活動前三年內,在經濟活動中沒有重大違法違規記錄。
5.6投標單位提供的服務必須符合國家規定相應的技術標準和安全標準。
六、結款方式:電匯;合同生效后預付30%,收到報告并經過甲方確認后報賬電匯70%。
發票開具:
1.乙方收到首付款10個工作日內提供技術服務類增值稅專用發票(稅率6%)給甲方。
2.甲方收到報告并驗收合格后,乙方提供技術服務類增值稅專用發票(稅率6%)給甲方,甲方憑發票付款。
七、評標方法:經評審的最低投標價法。
八、日程安排
1、報名
時間:2025年3月11日—2025年3月18日,工作日9:00至16:00(節假日除外)
聯系人:陳經理
電話:010-83551561
手機:13717815020 (歡迎撥打手機/微信同號)
郵箱:kefu@gdtzb.com
QQ:1571675411
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