一、遴選參與人（受邀人）須知為了降低我院醫用耗材試劑費用，以“精細化管理”為手段整合醫用耗材試劑資源，切實降低患者診療費用，我院組織實施本次新進醫用耗材試劑公開論證遴選活動，其性質非醫用耗材試劑的采購行為。各遴選參與人（受邀人）須知曉的事項如下。隨著醫學科學技術的發展和醫療診治手段的提升，為了能在集中采購平臺公示的集中采購目錄內的林林種種的醫用耗材試劑中，采購到符合我院臨床質量與醫療安全需要的醫用耗材試劑，我院###市藥交所集中交易平臺簽訂購銷合同及線上交易之前，按下列步驟實施新進醫用耗材試劑公開論證及遴選。1****網以新進醫用耗材試劑公開論證遴選公告的方式，公開邀請所有具備合格資質的醫用耗材試劑生產商（進口產品為國內總代理經銷商或區域代理經銷商）攜相應資料于公告之日起、10個工作日內向我院推介產品。2、根據《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43號）第十二條“耗材遴選的合法、安全、有效、適宜、經濟的原則”，按照我院《2022年醫用耗材檢驗試劑集中整合治理專項工作方案》（渝人院〔2022〕26號）“以醫學裝備管理委員會為主體，授權醫學裝備處通過分期分批集中議價的形式，對現用低值耗材、高值耗材、檢驗試劑品牌進行再次遴選”的要求，醫學裝備處以技術論證遴選會議的方式進行論證遴選，確定擬新進醫用耗材試劑品規意向。會議邀請前述醫用耗材試劑生產商（進口產品為國內總代理經銷商或區域代理經銷商）作為遴選參與人到會進行產品推介。3、通過論證遴選，確定擬新進醫用耗材試劑品規意向，報經醫院決策會議審議同意后，該品規的醫用耗材試劑納入醫院《醫用耗材供應目錄》；而后醫學裝備處代表醫院、與產品制造商選擇的配送商，###市藥交所醫藥交易平臺簽訂《醫藥交易平臺電子交易合同》，合同效期1年，合同效期內，按需線上采購。特殊情況下，擬新進醫用耗材試劑品規意向報經醫院決策會議審議同意后，該品規的醫用耗材試劑納入醫院《醫用耗材供應目錄》，醫院與產品制造商選擇的配送商簽訂《意向性購銷協議》；協議效期內，不###市藥交所醫藥交易平臺交易，按需由醫學裝備處根據《意向性購銷協議》線下采購。4、針對技術疑難、結構復雜、重大疑難的新進項目，醫院將邀請院外專家以會議或函詢方式，進行新進必要性論證和采購需求遴選。5、本項目不接受聯合體參與。6、遴選參與人應具有由國家行政主管部門頒發的醫療器械生產或經營許可證（經營范圍包括6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑、6841醫用化驗和基礎設備器具）。 二、本次擬新進的醫用耗材試劑品目種類1、項目概況及基本要求①我院本部院區及三院院區編制床位約1800張。本項目擬新進的醫用耗材試劑，專供本部院區及三院院區檢驗科使用。潛在遴選參與人應在本論證遴選公告公布之日起10個工作日內（截止04月07日16：00），攜帶單位營業執照復印件（蓋遴選參與人公章）及法定代表人授權介紹信至遴選人處對項目現場、現用設備試劑耗材及周圍環境自行踏勘。踏勘人員不超過3人，需攜帶本人身份證；踏勘現場需自覺遵守遴選人項目地的秩序、安全、保密管理等相關規定，踏勘現場所發生的所有費用和責任由潛在遴選參與人自行承擔且已包含在項目報價中。無論遴選參與人是否踏勘過現場，均被認為在遞交遴選文件之前已踏勘現場，對本項目的風險和義務已經了解，并在其遴選文件中已充分考慮了現場、現用設備試劑耗材和環境因素。②本項目新進的醫用耗材試劑《意向性購銷協議》期限6年，自協議簽訂之日起計算。③協議簽訂后，新入院的產品配送商應當向醫院繳納10萬元的履約保證金（以支票、匯票、本票或者金融機構、擔保機構出具的保函等非現金形式提交）。履約保證金在協議期滿后，在產品配送商無違約事項前提下，無息退還。④本項目新進的醫用耗材試劑包括且不限于：生化分析試劑及耗材、血球分析試劑及耗材、化學發光分析試劑及耗材、凝血分析試劑及耗材、尿液分析試劑及耗材、大便分析試劑及耗材、細菌培養試劑及耗材、全自動卡式配血試劑及耗材。⑤由我院確定需采購試劑、耗材的具體品種規格，配送商負責配送的試劑耗材由院外到醫院醫學裝備處、再到本部院區三院院區院區檢驗科的物流；配送商并應指派具有統一配送經驗的專人作為項目負責人，與醫院聯系、協調處理供貨中的有關事宜，協助醫院一同解決貨物需求及配送中產生的問題。⑥配送商所供試劑耗材的質量和品牌必須滿足科室需要并且三證齊全；試劑使用前應進行試劑校驗工作，并由配送商出具符合要求的校驗報告。⑦根據《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43號）相關要求，本次醫用耗材試劑公開論證遴選活動，充分考慮了涉及的醫用耗材試劑配套使用的設備平臺的采購成本，并將其作為新進醫用耗材試劑的重要參考因素。其中，在醫院與“中選醫用耗材試劑制造商”選擇的配送商簽訂《意向性購銷協議》的協議有效期內，協議涉及的中選醫用耗材試劑應用所配套使用的設備平臺（包括且不限于生化分析儀、血球分析儀、化學發光分析儀、凝血分析儀、尿液分析儀、大便分析儀、細菌培養儀、全自動卡式配血儀，等等），由中選產品配送商免費配套進行設備維護更新；該配送商應免費對上述設備平臺進行預防性維護保養，且每年不少于兩次。⑧配送商承擔所有配套提供的設備與現有LIS 等系統的接口連接費用。⑨為保證本部院區及三院院區檢驗科由配送商所有配套提供的設備的正常運行，設備的升級、計量強制檢定與檢測校準、維護保養、維修以及配件更換等費用均由配送商承擔。配送商應配備駐場工程師，設備出現故障后應在48 小時內維修完畢正常使用。⑩試劑、耗材、檢驗設備的質量問題由配送商負全部責任，醫院有權監督管理。若配送商所提供貨物出現質量問題造成檢驗結果不準確或無結果，醫院有權要求配送商對院方做出解釋，并適時的向患者及家屬或社會做出解釋并承擔經濟損失，消除影響。⑾醫院確定試劑、耗材目錄后，配送商不能隨意更換。配送商因其他因素不能繼續供應醫院試劑、耗材時，應當提前三個月向醫院提交申請，以備醫院重新選擇配送商。因配送商自身原因導致試劑中斷或提供不及時，影響醫院正常工作，由醫院自行采購，貨款以二倍金額在配送商的應收賬款中扣除；廠家原因及其他不可抗力因素造成的缺貨除外。 因廠家停產等原因不能及時供貨的品種，配送商應提前一周以書面形式通知醫院并提供原廠停產等相關證明，同時提供符合醫院使用要求的替代產品及相關證明材料。 2、擬新進的醫用耗材試劑品目種類序號產品類別主要檢測項目及試劑名稱（通用名）備注1生化分析試劑及耗材詳見附件1①參與人推介的耗材試劑產品，均須是###市藥交所交易的產品；遴選參與人應提供產品在重慶藥****網的截屏資料。②參與人推介的耗材試劑及設備產品，其同類產品應有三年內###市三甲醫院的銷售業績；遴選參與人應提供產品應用的合同復印件或發票復印件且附帶產品目錄，并附隨相關醫院等級證明材料復印件，同時加蓋遴選參與人公章。③上述證明材料，在遴選參與人應編制于《遴選參與文件》內第（五）部分，并在向醫院遞交《遴選參與文件》時開封文件提示醫院審核。④經醫院審核，未提供或提供資料不符合上述要求者，產品業績及相關報價無效；產品喪失中選資格。2血球分析試劑及耗材3化學發光分析試劑及耗材4凝血分析試劑及耗材5尿液分析試劑及耗材6大便分析試劑及耗材7細菌培養試劑及耗材8全自動卡式配血試劑及耗材3、中選產品配送商免費配套進行設備維護更新的設備平臺（包括且不限于生化分析儀、血球分析儀、化學發光分析儀、凝血分析儀、尿液分析儀、大便分析儀、細菌培養儀、全自動卡式配血儀）核心產品的功能需求（參考）。********全自動生化分析儀******** 模塊化生化分析儀（可根據業務需求隨時以模塊化方式增加配置，提高檢測效率）；比色法速度：≥2000T/h，離子選擇電極法速度≥200T/h。******** 標配儀器連接軌道，需具備自動開蓋功能。******** 如果參與人推介的全自動生化分析儀、化學發光分析儀屬同一品牌，則二者應能連接成生化免疫流水線。******** 反應盤恒溫裝置：恒溫槽固體直熱，日常免維護保養******** 最小反應體積≤80ul。******** 全自動血細胞分析儀******** 全自動血細胞分析儀CBC+DIFF檢測速度>100T/h。******** 需具備C-反應****網織紅細胞及體液檢測。******** 進樣方式：靜脈血和末梢全血均可自動批量進樣或手動進樣。******** 全自動化學發光分析儀******** 檢測速度≥500T/h。******** 需包含腫瘤、甲功、心肌、高血壓等檢測項目。******** 如果參與人推介的全自動生化分析儀、化學發光分析儀屬同一品牌，則二者應能連接成生化免疫流水線。******** 生物防風險設置，可進行反應后物質固體和液體分離技術******** 全自動凝血分析儀******** 儀器測試速度≥450T/h。********檢測原理：多波長檢測系統。********試劑裝卸載：實時在線更換試劑，不暫停測試不降速。******** 閉蓋穿刺：樣本針具有液位感應和優化的閉蓋穿刺功能；適應不同真空采血管。******** 全自動尿液分析儀******** 檢測速度：臺式1+1模式：干化學≥240T/H；有形成分≥120T/******** 檢測原理：尿沉渣——機器視覺成像技術；干化學——光電比色原理+折射計法******** 干化學測試項目≥14 項，并提供微量白蛋白和肌酐的比值（ACR）、蛋白質與肌酐比值（PCR）。******** 全自動糞便分析儀********適用于糞便有形成分、糞便隱血以及輪狀病毒等項目檢測。工作原理：利用顯微鏡圖像處理技術，分別對大便的顏色與性狀、膠體金檢測卡、鏡下有形成分進行實景采圖，以形態學自動分析方法對大便的顏色與性狀、膠體金法檢測結果進行識別，對大便中有形成分進行識別與分類計數。********檢測速度：綜合速度≥90 標本/小時。********采用高精度一次性計數板，可避免使用流動計數池易###路或計數池堵塞，及后續人工疏###路易造成的生物安全風險，還可避免樣本間的交叉污染。********膠體金法檢測位≥5個，項目可自動任選組合檢測，一次可檢測5-10個項目。********多層面（≥3層）自動聚焦功能：在顯微鏡上下聚焦過程中分層進行拍照和目標參數的采集，應對不同狀態標本確保采集到病理有形成分的清晰圖片，提高檢出率。********急診功能：特設急診位，急診標本自動傳送，優先檢測。******** 細菌培養檢測分析儀******** 檢測原理：采用顯色測量技術，支持瓶外非侵入式、多種菌群的培養和實時檢測.******** 檢測容量：≥120瓶位，支持通過僅增加孵育箱來擴充容量。******** 吸附劑：采用多種樹脂吸附劑，有效吸附抗生素及其他影響因子，有效提高陽性率，同時可排除對染色干擾。******** 全自動卡式配血儀******** 應使用一次性加樣頭加樣，避免加樣污染，節約儀器清洗時間保證檢測速度。******** 應具備獨立的旋轉式穿刺模塊，穿刺后加樣。穿刺、加樣、移卡三項工作，互不干擾。******** 進行ABO、RhD血型檢測（正定型）至少142樣本/小時；進行不規則抗體篩查檢測至少190樣本/小時。******** 具備全密閉的外觀結構，保證檢測過程中操作人員的安全性。
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