一、采購方案名稱：哈藥生物100L發酵系統采購 二、招標內容： ****公司生物制品研發項目需求，需新購一套100L發酵系統,來滿足細菌和酵母菌發酵中試工藝研究的使用要求。項目要求該系統需符合新版GMP的要求，滿足生產使用需求。 1、采購數量及采購內容 序號 設備名稱 生產能力 數量 工作環境 發票類別及稅點 1 100L發酵系統 70L 1臺套 增值稅專用發票 13% 2、系統描述 100L發酵系統，有效工作體積70L，罐體###路可實現在線清洗、自動滅菌，具備自動調控轉速、通氣、溫度、PH、溶氧、消泡、罐壓、補料，配備蒸汽發生器和冷卻水循環機。 設備運行穩定、達到設計要求，符合生產工藝需要。 3、用戶系統要求 ******** 可接受標準要求 序號 需求 期望/必須 是否符合 URS01 滿足現行版GMP要求、行業標準及使用要求。 必須 □是/□否 URS02 全自動不銹鋼發酵，罐體###路在線自動滅菌 必須 □是/□否 URS03 自動調控轉速、通氣、溫度、PH、溶氧、消泡、罐壓、補料 必須 □是/□否 URS04 配備蒸汽發生器和冷卻水循環機 必須 □是/□否 URS05 設備外觀必須嚴密配合光滑平整，外表無鋒利邊緣和尖角，焊接處接需做拋光及防銹處理，不得出現縫隙。易清洗與消毒。設備外觀尺寸符合安裝場地條件要求。 必須 □是/□否 URS06 發酵罐密封性能良好,其放空、排放罐內氣體與液體等需經過濾裝置除去活性物質；既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止發酵罐內的培養物質不污染周圍環境。 必須 □是/□否 URS07 設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。 必須 □是/□否 URS08 供應商需書面提供設備在使用及維護狀態下所需的層高、承重、空間要求，并同需方共同確認設備符合場地安裝要求。 必須 □是/□否 ********總體要求 序號 需求 期望/必須 是否符合 URS09 全容積：100L；裝料系數：70-75% 必須 □是/□否 URS10 罐體結構：不銹鋼316L罐體，罐內無死角；帶發酵罐專用取樣、放料閥，采用大視角罐內液位觀察視鏡，12V安全視燈，帶有溫度、PH、 DO、消泡、液位接口、接種口、補料口 、排氣口（帶隔膜閥）及多個備用口，國際標準圓累紋接口。 1. 內外拋光，粗糙度Ra≤******** 2. 夾套傳熱，材質不銹鋼304。 3. 保溫層, 材質不銹鋼304。 4. 壓力容器標準制作。 必須 □是/□否 URS11 罐蓋結構：1個接種（補料瓶接種），2個備用口（可作補料，加消泡劑和加酸堿用），帶泡沫傳感器，帶冷凝裝置的排氣口；國際標準圓累紋接口。上封口為快開式螺絲固定，自動提升，便開蓋清洗。 必須 □是/□否 URS12 罐底：采用進口氣動罐底閥和放料閥。 必須 □是/□否 URS13 直聯機械上攪拌，進口機械密封（約翰克蘭或同等品牌，需經甲方同意），槳片高度可調，無級調速轉速全自動控制，攪拌轉速：50-700rpm，變頻可調。 必須 □是/□否 URS14 發酵專用高性能攪拌槳，四層攪拌槳（從上至下，消泡槳、六斜葉、六平葉、六平葉），槳片高度可調，亦可根據發酵工藝的特殊要求更換不同類型的攪拌槳（如低剪切力攪拌漿）帶機械消泡漿。交流馬達，攪拌馬達首選國際一線品牌，無級調速轉速全自動控制，發酵過程順序控制（根據發酵時間，轉速自動變量控制，至少10段） 必須 □是/□否 URS15 擋板：罐內設置四組擋板。 必須 □是/□否 URS16 設計空氣通氣比1：2vvm，氧氣通氣比1：1vvm，表層和深層通氣，配置空氣分布器。 必須 □是/□否 URS17 進氣系統：熱質量流量計自動控制，根據工藝要求調節控制各氣體的流量?？諝庀到y配置要求由質量流量計、********μm空氣精過濾器、隔膜閥、止回閥組成，一級精過濾,。（熱質量流量計采用寶帝、福特林或同等進口品牌，需經甲方同意） 必須 □是/□否 URS18 滅菌方式 罐體：采用進口寶德氣動閥（或同等進口品牌，需經甲方同意），由系統軟件全程控制，無需手動操作。滅菌溫度100-130°C，滅菌時間：0-60min，所執行命令在軟件畫面都有呈現，取樣閥部位手動滅菌，滅菌溫度誤差：±********°C###路及取樣口可獨立一鍵式滅菌。過濾器和物料管道末端冷點監測。所有滅菌過程所涉及的閥組均為進口品牌。 發酵罐從室溫升至121℃的時間不得超過60分鐘。 SIP過程應保證滅菌前后的液體體積波動范圍不超過5%，無滅菌死角存在。 必須 □是/□否 URS19 清洗方式 頂部設有CIP清洗球接口，外接CIP清洗管道實現在位清洗。管架設置CIP循環泵，罐內進液人工配堿循環清洗，循環過程可升溫。清洗過程程序自動控制，具備低點排空，流量開關保護等功能。電導清洗終點判定，并可手動取樣。電導率電極選用進口品牌（漢密爾頓或同等進口品牌，需經甲方同意） 必須 □是/□否 URS20 電加熱水冷卻，循環泵循環控溫，有空氣自逸功能和斷水、超溫保護功能，具有良好的熱交換效率；智能PID控制既保證了溫控的快速性又實現了節能。發酵溫度控制范圍：冷卻水溫度+5℃-65℃±********℃，分辨率：********℃。 必須 □是/□否 URS21 溫度傳感器：PT100溫度電極元件 必須 □是/□否 URS22 罐壓控制： 1、進口電子壓力傳感器在線檢測罐壓，自動調節罐壓； 2、范圍：********，數據進控制器。根據用戶所設壓力值，系統將自動開啟閥門排氣。 必須 □是/□否 URS23 電極自動檢測泡沫或液位，蠕動泵自動添加消泡劑或補料并計量，全自動PID控制與報警。靈敏度100 ~********Ω自動檢測泡沫，蠕動泵自動添加消泡劑。 必須 □是/□否 URS24 自動設定程序控制補料，蠕動泵自動控制，自動流加并計量。DO 關聯控制，補料自動變量控制。非占空比調節,補料范圍：********/min；支持恒速補料、變速補料（梯度/階段/線性）和指數補料多種補料模式。補料泵的步進控制設置程序自帶固定化配方編輯功能 ，補料蠕動泵的步進控制段數應不少于 10 段，步進控制過程，能夠做到圖形化顯示；能同時顯示步進控制的時間和整個發酵的時間。流加方式要求具備指數流加，pH-Stat，DO 反饋流加，分段式補料模式功能 （投標方提供軟件截屏畫面） 必須 □是/□否 URS25 補料控制蠕動泵： 1、自動控制、速率可調、可在線計量補料累計量、與DO關聯控制等功能，可設定蠕動泵工作周期和頻率； 2、變速蠕動泵，四個蠕動泵分別關聯酸、堿、消泡和補料；采用沃特森馬洛或同等進口品牌，需經甲方同意 3、蠕動泵適用不同型號的硅膠管 ，無菌封閉連接。 必須 □是/□否 URS26 培養基濃配，罐頂純化水自動稀配定容；四閥組或推閥。統一補料瓶補料。配套5套組合式蠕動泵變速電機。 URS27 PH控制采用智能PID控制，控制精度高，不容易產生波動，電極及屏蔽導線檢測，2臺蠕動泵開關控制流加酸堿，自動控制，自動計量。電極可重復滅菌，校正功能完全由系統軟件校正。 必須 □是/□否 URS28 PH控制 1、可耐高溫消毒 2、顯示范圍：********~********±********，全自動控制范圍：********~********±******** 3、在線檢測，自動報警，配接蠕動泵自動添加酸堿液 4、PID智能控制。 5、PH電極：進口智能電極（梅特勒ISM型號/漢密爾頓ARC型號或同等進口品牌，需經甲方同意） 6、電極接口采用VP形式。 必須 □是/□否 URS29 控制器可實現：Ph值曲線分析、加酸、加堿量曲線分析、批報表分析、酸加入量累計顯示記錄、堿加入量累計顯示記錄，發酵過程順序控制（根據發酵時間，DO自動變量控制，至少10段 必須 □是/□否 URS30 DO電極：進口智能電極（梅特勒ISM型號/漢密爾頓ARC型號或同等進口品牌，需經甲方同意）。電極接口采用VP形式。 光學電極及屏蔽導線檢測，可與轉速、空氣流量、罐壓、補料等參數進行關聯控制。發酵過程順序控制（根據發酵時間，DO自動變量控制，至少10段） 必須 □是/□否 URS31 DO控制：測量范圍********~150%，控制精度：±1%，分辨率：********%. 必須 □是/□否 URS32 采用自動提升罐蓋，內置限位開關，確保提升安全。清洗罐體時無需人工拆卸罐蓋，垂直升降。提升行程：0-400mm；提升方式：電動/氣動 必須 □是/□否 URS33 進口罐體稱重模塊，精度1/1000，精確計量發酵液體積變化，可上傳稱重數據，4-20mA輸出；測量范圍：0-150KG 必須 □是/□否 URS34 冷卻水循環機：恒溫范圍 5～35℃，控溫精度±********，水箱容量14-20升，循環流量30～40L/min 必須 □是/□否 URS35 焊接處應光滑平整，無死角、易清潔，能使用常用清潔劑、消毒劑如純化水、75%乙醇、********%苯扎溴銨表面擦拭，耐受臭氧、過氧化氫、甲醛、戊二醛等熏蒸消毒。 必須 □是/□否 URS36 1、所有與物料接觸的金屬零部件、管道材質均為316L不銹鋼（ASME BPE標準），移種管道帶蒸汽滅菌，與物料接觸的閥門使用GEMU隔膜閥。閥芯、墊片等材質符合FDA要求。與腔體連接管道、物料管道包括取樣閥均采用符合CGMP要求的快開、自動氬弧焊接連接。 2、###路采用304不銹鋼，非金屬零部件要求耐高溫、防腐、無毒、環保，針閥、球閥和隔膜閥（標準膜片，耐高溫、耐酸堿）。 必須 □是/□否 URS37 管道閥門拋光度與管道一致，閥門內徑與管道內徑一致；管道斜度合理，不存在積料死角。水平管道有一定的坡度（不小于********%），以確保液體排盡。氣動閥門帶有開閉狀態指示裝置。 必須 □是/□否 URS38 尾氣控制：排氣排放經過冷凝器減少揮發，經過特殊設計的尾###路無積液不染菌。冷凝器（雙管板形式）+蒸汽加熱器+濾殼電加熱。 ……詳細技術參數、商務要求等見招標文件。 技術答疑人及電話：李義楠,********。
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